DiaSorin annuncia di aver completato presso l’Ospedale Spallanzani di Roma ed il Policlinico San Matteo di Pavia, gli studi necessari per supportare l’approvazione CE e FDA EUA di un innovativo test molecolare per l’identificazione rapida del nuovo coronavirus COVID-19.
Il test è sviluppato per essere eseguito sull’analizzatore LIAISON MDX e grazie al suo disco di amplificazione diretta consente di ottenere risultati entro 60 minuti rispetto alle 5-7 ore attualmente necessarie con altre metodologie. Il test sarà commercializzato con marchio CE in Europa e presentato alla Food and Drug Administration per l’Emergency Use Authorization entro la fine di marzo 2020.
La tecnologia MDX, acquisita da DiaSorin S.p.A. nel 2016 dalla multinazionale statunitense 3M Inc., era stata originariamente sviluppata per fornire risposte diagnostiche rapide sia per uso militare che civile. Ad oggi DiaSorin ha installato oltre 800 analizzatori LIAISON MDX in primari istituti ospedalieri europei e statunitensi per diagnosticare le infezioni influenzali stagionali oltre che una varietà di altre infezioni virali e batteriche per le quali il tempo di risposta risulta fondamentale per decidere il corretto trattamento di cura del paziente. La tecnologia MDX, grazie alla rapidità nel fornire i risultati e alla semplicità di utilizzo, risulta ideale per valutare l’ammissione al ricovero ospedaliero del paziente. DiaSorin, inoltre, ritiene che tale tecnologia potrebbe aiutare notevolmente gli ospedali a decentralizzare i test per la diagnosi del Coronavirus e contribuire ad un significativo miglioramento dell’attuale processo di ricovero dei pazienti potenzialmente contagiosi.
Il test di DiaSorin seguirà il protocollo raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità che mira ad analizzare diverse regioni del genoma virale per ridurre al minimo l’impatto di possibili mutazioni future.
“Ci siamo attivati non appena sono state rese pubbliche le informazioni sulla sequenza genetica del virus, collaborando con i Centri di Riferimento italiani e statunitensi per sviluppare test molecolari veloci e accurati per fronteggiare questa emergenza sanitaria. Abbiamo analizzato oltre 150 sequenze virali pubblicate oggi nel database mondiale delle banche genetiche e disegnato un test destinato a rilevare tutte le varianti attualmente conosciute del Coronavirus COVID-19″, ha dichiarato Giulia Minnucci, R&D Director Europe in DiaSorin.
In linea con il proprio posizionamento quale “Specialista della diagnostica”, DiaSorin ha sempre mostrato il proprio impegno nel fornire una risposta tempestiva alle malattie infettive emergenti, come testimonia l’Emergency Use Authorization ottenuta per il kit Simplexa Influenza H1N1 e per il kit LIAISON XL Zika Capture IgM II. DiaSorin lavora a stretto contatto con le organizzazioni sanitarie mondiali e la Food and Drug Administration durante le situazioni di emergenza sanitaria, finalizzando il proprio impegno ad una migliore gestione del paziente grazie a risultati diagnostici rapidi, affidabili ed efficaci.
“L’epidemia di Coronavirus ha creato allarme a livello mondiale e ha sottoposto i sistemi sanitari a forti pressioni dovute alla necessità di dotare i laboratori di test diagnostici in grado di identificare il nuovo ceppo del virus”, ha commentato John Gerace, Presidente di DiaSorin Molecular. “Riteniamo di fondamentale importanza sviluppare un test per l’identificazione del Coronavirus in grado di fornire risultati precisi in tempi rapidi e orientare al meglio le decisioni cliniche. Come specialisti della diagnostica abbiamo il dovere di rispondere a questa emergenza nel modo più rapido possibile, mobilitando i nostri ricercatori per realizzare un test di diagnostica molecolare che, ci auguriamo, possa contribuire a contenere questa nuova emergenza sanitaria”.
