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Sono stati annunciati i dati preliminari dello studio registrativo a braccio singolo, in aperto, di cemiplimab, l’inibitore di PD-1 di Sanofi e Regeneron, nei pazienti con carcinoma basocellulare avanzato, la cui malattia era progredita o che risultavano intolleranti alla precedente terapia con un inibitore della via di trasduzione del segnale di hedgehog. Cemiplimab ha dimostrato risposte clinicamente significative e durature in questo gruppo di pazienti per i quali non vi sono trattamenti approvati. Sanofi e Regeneron prevedono di sottoporre il dossier alle agenzie regolatorie nel 2020.

Il carcinoma basocellulare è un tumore cutaneo e la più comune neoplasia al mondo, con circa due milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno solo negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei carcinomi basocellulari venga identificata precocemente e guarita con intervento chirurgico o radioterapia, una piccola percentuale di carcinomi può progredire verso una forma avanzata e penetrare in profondità nei tessuti circostanti, diventando più difficile da trattare. Circa 20.000 pazienti statunitensi presentano un carcinoma basocellulare avanzato e si stima che i decessi siano circa 3.000 ogni anno. Il carcinoma basocellulare è il secondo tumore cutaneo non-melanoma in cui cemiplimab dimostra dati di primo piano e fa seguito all’approvazione nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato negli Stati Uniti nel 2018 e in Europa nel 2019.

“Mentre gli inibitori del PD-1 stavano trasformando le prospettive di vita di molti pazienti con melanoma, l’avanzamento della ricerca per i pazienti con tumori cutanei non melanoma è andata più a rilento,” afferma Peter C. Adamson, Global Head of Oncology Development in Sanofi. “Sanofi sta continuando a rispondere a questa esigenza insoddisfatta, rendendo disponibile cemiplimab, prima per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato e ora, con questo secondo studio, come terapia potenziale per i pazienti con carcinoma basocellulare avanzato. Questi nuovi e importanti risultati dimostrano il potenziale di cemiplimab nei pazienti con carcinomi cutanei non melanoma difficili da trattare.”

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza in questo studio. Sanofi e Regeneron presenteranno ulteriori risultati a un prossimo congresso medico.

“Cemiplimab è in studio sia come monoterapia sia come terapia principale per la combinazione con nuovi approcci terapeutici attualmente in sviluppo da parte di Regeneron e dei nostri collaboratori,” commenta Israel Lowy, Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology in Regeneron. “Questi dati nel BCC avanzato dimostrano, per la terza volta, risultati robusti e clinicamente significativi di cemiplimab in monoterapia nei tumori avanzati. Fanno seguito all’annuncio fatto la scorsa settimana sull’interruzione prima del tempo dello studio registrativo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule dovuta al dato positivo sulla sopravvivenza globale.”

Nello studio di fase 2 tuttora in corso, l’ORR è l’endpoint primario, mentre i principali endpoint secondari includono sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta, sicurezza e qualità di vita.

Cemiplimab è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Sanofi e Regeneron in base a un accordo di collaborazione a livello globale.

L’utilizzo di cemiplimab nel trattamento del BCC avanzato è attualmente in studio e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da nessuna autorità regolatoria.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano indirizzato al recettore del checkpoint immunitario PD-1 sulle cellule T. Legandosi al PD-1, cemiplimab ha dimostrato di bloccare le cellule tumorali dall’uso del pathway di PD-1 per sopprimere l’attivazione delle cellule T.

Cemiplimab è la prima ed unica terapia approvata negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato non candidabili ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa. Negli Stati Uniti, il suo nome generico è cemiplimab-rwlc.

L’ampio programma di sviluppo clinico di cemiplimab è focalizzato su diversi tumori di difficile trattamento. Nei tumori cutanei, il programma comprende studi nel carcinoma cutaneo a cellule squamose come terapia adiuvante e neo-adiuvante. Sono in corso studi di fase 3 potenzialmente registrativi nel tumore del polmone non a piccole cellule e nel carcinoma della cervice e studi che associano cemiplimab con nuovi approcci terapeutici sia nei tumori solidi che nei tumori del sangue. Questi potenziali utilizzi sono da considerarsi per il momento sperimentali dal momento che sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna autorità regolatoria.

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