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La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di cemiplimab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato non trattabile con intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.

Si tratta di un’approvazione condizionata, processo accordato nei casi in cui venga riconosciuta l’esistenza di un elevato bisogno terapeutico non soddisfatto, come nel caso dei pazienti con CSCC avanzato, e l’importanza di rendere disponibile la terapia nonostante l’Agenzia necessiti di ulteriori dati clinici.

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ed è oggi l’unico trattamento approvato per il CSCC avanzato nell’Unione Europea.

“Considerata l’assenza di terapie mediche soddisfacenti per le forme avanzate che non possono essere trattate né chirurgicamente né con la radioterapia, cemiplimab rappresenta la prima nuova opzione di trattamento importante, disponibile per i pazienti europei che convivono con questa forma di tumore”, commenta Paola Queirolo, Direttore di Oncologia Medica del Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari presso l’Istituto Europeo di Oncologia. “Il CSCC avanzato è un tumore aggressivo e potenzialmente deturpante, in quanto spesso localizzato in zone molto visibili come testa, volto, collo e la cui prognosi è spesso sfavorevole. I risultati dello studio registrativo di cemiplimab mostrano come questa immunoterapia abbia il potenziale per cambiare il decorso del CSCC avanzato, grazie a risposte profonde e mantenute nel tempo, anche in pazienti anziani e indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.”

I dati aggiornati dello studio registrativo EMPOWER-CSCC-1 sono stati presentati lo scorso giugno al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology.

Il CSCC è uno dei tumori della pelle più diagnosticati nel mondo, con un’incidenza stimata in sostanziale aumento in alcuni Paesi europei. Nonostante per la maggior parte dei pazienti la prognosi sia favorevole se la malattia viene diagnosticata precocemente, il trattamento può rivelarsi particolarmente complesso nelle fasi avanzate.

Il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato comprende sia la forma localmente avanzata sia la forma metastatica. Sulla base di dati storici, i pazienti con CSCC avanzato hanno un’aspettativa di vita di circa un anno.

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio clinico registrativo EMPOWER-CSCC-1 di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato, ed è supportata dai dati di due coorti di espansione dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto, non randomizzato. Questi studi rappresentano il più ampio patrimonio di dati clinici esistente a oggi relativamente alla terapia sistemica in pazienti con questa tipologia di tumore.

L’approvazione condizionata rispecchia il riconoscimento di un estremo bisogno terapeutico non soddisfatto per i pazienti con CSCC avanzato. Come previsto dall’approvazione condizionata, Sanofi e Regeneron inseriranno un ulteriore gruppo di pazienti nello studio EMPOWER-CSCC-1 per confermare ulteriormente il profilo beneficio-rischio di cemiplimab e fornire i risultati all’Agenzia europea per i medicinali. Come da prassi per la procedura condizionata, l’EMA riesamina le nuove informazioni ogni anno e, se necessario, aggiorna le informazioni sul prodotto.

Cemiplimab è stato sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale.

Oltre all’Europa, cemiplimab è approvato negli Stati Uniti, in Canada e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo metastatico o localmente avanzato, non candidabili ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, e in altri Paesi con indicazioni simili. Negli Stati Uniti, il nome della molecola è cemiplimab-rwlc, con rwlc quale suffisso attribuito in conformità alle linee guida della FDA per la denominazione non proprietaria dei farmaci biologici.

Oltre allo studio EMPOWER-CSCC-1, cemiplimab è in studio anche come terapia adiuvante o neoadiuvante nel CSCC e in potenziali trial registrativi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, nel carcinoma basocellulare e nel carcinoma del collo dell’utero. Altri studi clinici includono il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il melanoma, il tumore del colon-retto, il cancro alla prostata, il mieloma multiplo, il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin. Questi studi sono disegnati per valutare cemiplimab sia in monoterapia, sia in combinazione con trattamenti convenzionali come la chemioterapia oppure in combinazione con altre molecole sperimentali, inclusi, tra gli altri, vaccini, virus oncolitici e anticorpi bispecifici. Questi utilizzi potenziali sono in sperimentazione e la loro sicurezza ed efficacia non sono state sottoposte per valutazione a nessuna agenzia regolatoria.

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