Celltrion Healthcare ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’uso diretto di Remsima SC, senza senza la precedente somministrazione della dose di carico EV nei pazienti con artrite reumatoide.
In seguito al parere positivo del CHMP, in caso di autorizzazione da parte della Commissione Europea, Remsima SC 120 mg potrebbe essere utilizzato senza infusione EV, sia per i pazienti per i quali è già in corso la terapia di mantenimento EV sia per quelli che iniziano una nuova terapia con infliximab. In base alla posologia raccomandata per i pazienti di nuova diagnosi o per quelli che hanno devoni iniziare una nuova terapia con infliximab, Remsima SC andrebbe somministrato inizialmente sotto forma di iniezione sottocutanea alla settimana 0, con iniezioni addizionali alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo la prima iniezione. Va poi seguita una terapia di mantenimento ogni 2 settimane, a partire dalla settimana 6. Per quanto riguarda i pazienti per i quali è già in corso la terapia di mantenimento per via EV, Remsima SC va somministrato senza dose di carico EV addizionale 8 settimane dopo l’ultima infusione di infliximab.
“La somministrazione EV di infliximab richiede frequenti visite ospedaliere, che possono rappresentare un problema per alcuni pazienti, specialmente data l’attuale pandemia da COVID-19”, ha spiegato il Professor Roberto Caporali, Professore Ordinario di Reumatologia dell’Università degli Studi di Milano e Direttore del Dipartimento di Reumatologia e Scienze Mediche presso la ASST Pini CTO di Milano. “L’induzione mediante formulazione SC di infliximab può abbreviare i tempi di somministrazione grazie all’auto-somministrazione a domicilio, ridurre i tempi degli operatori sanitari e la pressione sul sistema sanitario, oltre a offrire ulteriore flessibilità e comodità per i pazienti”.
Un precedente modello farmaco-economico ha valutato che la somministrazione sottocutanea di infliximab nell’ambito di un regime di induzione EV può generare tagli sui costi per 21 milioni di sterline rispetto a infliximab EV nel trattamento dei pazienti AR britannici nel corso di un anno. Remsima SC senza induzione EV può generare ulteriori risparmi per 14 milioni di sterline. Tutti i modelli evidenziano riduzioni potenziali dei costi generati dalla somministrazione EV, quindi i benefici per la società potrebbero essere superiori a quanto stimato.2
“Il parere positivo del CHMP formulato oggi rappresenta un passo in avanti nel nostro obiettivo, l’offerta di opzioni di trattamento flessibili per i pazienti affetti da artrite reumatoide, in particolare nella situazione dovuta al COVID-19”, ha dichiarato il Dott. HoUng Kim, responsabile della divisione Medica e marketing presso Celltrion Healthcare. “Se la raccomandazione dell’EMA sarà approvata dalla CE, Remsima SC potrebbe essere utilizzato senza infusione EV sia per i pazienti che iniziano il trattamento, sia per quelli attualmente sottoposti a terapia con infliximab EV”.
