Celltrion Healthcare presenta i dati iniziali dallo studio a un anno sulla formulazione sottocutanea di CT-P13 nei pazienti affetti dal morbo di Crohn

Nuovi dati presentati al 14° congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation dimostrano che la formulazione sottocutanea di CT-P13 è paragonabile, in termini di efficacia e sicurezza, alla formulazione endovenosa di CT-P13 per il trattamento dei pazienti affetti da morbo di Crohn fino alla settimana 54.¹

Lo studio di fase I, randomizzato e controllato ha valutato l’efficacia, i parametri farmacocinetici e il profilo di sicurezza globale di CT-P13 SC per un anno, nel corso del trattamento.

Nello studio, 44 pazienti con MC da moderata a grave sono stati randomizzati in quattro coorti: un gruppo ha ricevuto CT-P13 IV 5mg/kg ogni 8 settimane, gli altri tre hanno ricevuto differenti dosi bisettimanali di CT-P13 SC fino alla settimana 54. Dalla settimana 6 alla settimana 30, i risultati hanno dimostrato una risposta clinica globale paragonabile tra CT-P13 SC e CT-P13 IV, con punteggi CDAI-70 simili, mentre la remissione clinica appariva numericamente superiore nelle coorti SC alla settimana 54. I profili di sicurezza di CT-P13 nelle coorti SC erano paragonabili a quelli di CT-P13 IV fino alla settimana 54.¹

Celltrion ha presentato anche i dati globali sul profilo farmacocinetico e di sicurezza per due metodi di somministrazione: l’autoiniezione di CT-P13 SC e la siringa pre-riempita. Come parte dello studio, 218 soggetti sani sono stati randomizzati in due gruppi per la somministrazione di 120 mg di CT-P13 SC tramite AI o PFS per 12 settimane. I risultati hanno dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza simile tra CT-P13 SC somministrato tramite AI e CT-P13 SC somministrato tramite PFS; lo studio, tuttavia, ha dimostrato che la somministrazione AI ha portato a minori reazioni presso il sito di iniezione e alla riduzione del dolore. La somministrazione AI, inoltre, presenta il potenziale vantaggio di semplificare l’auto-somministrazione e di ridurre i disagi per il paziente rispetto alla PFS, e quindi potrebbe rappresentare un’opzione di somministrazione preferibile per CT-P13 SC.

Il Professor Walter Reinisch, direttore del gruppo di studio clinico IBD presso il Dipartimento di gastroenterologia ed epatologia della Medizinische Universität Wien, ha affermato: “I risultati ottenuti nel corso dell’anno dimostrano un profilo di farmacocinetica, efficacia e sicurezza paragonabili tra CT-P13 SC e IV. Si tratta di dati incoraggianti perché dimostrano che CT-P13 SC è sicuro ed efficace nel trattamento del morbo di Crohn e che la formulazione SC presenta il potenziale per essere utilizzata in futuro come trattamento alternativo a infliximab. CT-P13 SC potrebbe diventare un elemento realmente innovativo nel trattamento con biosimilare perché risulterebbe più comodo e offrirebbe ai pazienti un maggior controllo sul proprio trattamento”.

Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: “La disponibilità di una versione sottocutanea di CT-P13 rappresenterà un risultato importante per il nostro portafoglio di biosimilari perché espanderà le opzioni di trattamento per milioni di pazienti che convivono con le malattie infiammatorie croniche intestinali come il morbo di Crohn. Siamo impegnati a offrire al personale medico delle opzioni di trattamento adatte alle esigenze e alle preferenze individuali dei loro pazienti, che si tratti di somministrazioni endovenose o sottocutanee. Se CT-P13 SC verrà approvato in Europa, la doppia formulazione di infliximab potrebbe offrire ai pazienti un’opzione di trattamento più comoda”.