Celgene ha annunciato i risultati dettagliati dello studio True North, controllato con placebo, di Fase 3, che ha valutato ozanimod per via orale come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave. Lo studio True North ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari dimostrando risultati statisticamente significativi e clinicamente importanti per la remissione clinica, rispetto a placebo, sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52. Lo studio ha inoltre soddisfatto i principali endpoint secondari che comprendevano la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ozanimod, rispetto a placebo, ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 10 e alla settimana 52, con risultati coerenti nelle sottoanalisi. La sicurezza globale osservata nei pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave era coerente con il profilo di sicurezza già conosciuto di ozanimod.I risultati di efficacia e di sicurezza alla settimana 10 del periodo di induzione e alla settimana 52 del periodo di mantenimento dello studio True North sono stati presentati l’11 ottobre, rispettivamente, in due presentazioni orali nel corso del Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020.
“I dati dello studio True North di ozanimod dimostrano che i pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione della mucosa,” ha affermato William Sandborn, chief, Division of Gastroenterology and director, Inflammatory Bowel Disease Center at University of California, San Diego Health and professor of medicine, UC San Diego School of Medicine. “In particolare, i benefici endoscopici e istologici, che possono essere difficili da ottenere, suggeriscono che ozanimod ha il potenziale per dimostrarsi un’opzione di trattamento orale efficace per questa grave malattia cronica”.Tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi per i pazienti trattati con ozanimod rispetto al placebo alla settimana 10 e alla settimana 52.
Alla settimana 10, gli endpoint secondari principali sono risultati statisticamente significativi e hanno mostrato che un maggior numero di pazienti trattati con ozanimod ha ottenuto una risposta clinica, un miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa rispetto al placebo.
In pazienti con precedente esposizione agli inibitori del TNF, i risultati della remissione clinica hanno favorito ozanimod rispetto al placebo, ma i risultati non sono stati significativi alla settimana 10. È stata osservata una differenza nominalmente significativa dal punto di vista statistico per la risposta clinica.
Alla settimana 52, sono stati raggiunti risultati statisticamente significativi nei pazienti trattati con ozanimod rispetto al placebo, per i seguenti endpoint: risposta clinica, miglioramento endoscopico, mantenimento della remissione, remissione senza corticosteroidi, guarigione della mucosa e remissione duratura.
La remissione clinica e la risposta sono migliorate con ozanimod alla settimana 52, indipendentemente dall’utilizzo precedente di inibitori di TNF.
Nel periodo di induzione, i più comuni eventi avversi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ozanimod versus placebo, sono stati rispettivamente anemia, nasofaringite ed emicrania. Nel periodo di mantenimento i più comuni eventi avversi correlati al trattamento nei pazienti trattati con ozanimod versus placebo, sono stati rispettivamente: aumento di alanina aminotransferasi, ed emicrania.“Questi risultati dello studio True North con ozanimod rappresentano un successo significativo per i pazienti che convivono con la rettocolite ulcerosa, molti dei quali hanno una risposta inadeguata o non rispondono affatto alle terapie attualmente disponibili,” ha dichiarato Mary Beth Harler, head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità sanitarie per rendere disponibile ozanimod a questa popolazione di pazienti e continuare nel nostro impegno di perseguire progressi scientifici per aiutare a fornire nuovi farmaci alla comunità dei gastroenterologi”.
