Avelumab riceve il parere favorevole del CHMP come terapia di mantenimento in prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Merck e Pfizer hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab come monoterapia nel trattamento di mantenimento in prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico liberi da progressione a seguito di chemioterapia a base di platino. Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea la cui decisione è attesa a inizio 2021.
Il parere si basa sui risultati positivi dello studio clinico di fase III JAVELIN Bladder 100, i cui dati sono stati pubblicati a settembre sul “The New England Journal of Medicine”. Avelumab è l’unica immunoterapia ad aver aumentato in modo significativo la sopravvivenza globale nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nel setting di prima linea di uno studio di fase III.
“In Europa i pazienti che convivono con un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico hanno un urgente bisogno di maggiori opzioni di trattamento che abbiano le potenzialità di farli vivere più a lungo”, ha dichiarato Chris Boshoff, Chief Development Officer di Oncologia del Pfizer Global Product Development. “I risultati sulla sopravvivenza globale di JAVELIN Bladder 100 mostrano come i benefici potenziali dell’approccio di mantenimento di prima linea con avelumab rappresentino un miglioramento significativo per i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.”
Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo. Solo in Europa ogni anno circa 200.000 pazienti ricevono una diagnosi di tumore alla vescica e più di 60.000 pazienti muoiono a causa di questa neoplasia, nonostante i trattamenti disponibili. Il carcinoma uroteliale, che rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica, diventa più difficile da trattare man mano che avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete della vescica. Per i pazienti con un carcinoma uroteliale avanzato, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 5%. Circa il 4% dei pazienti con tumore alla vescica riceve la diagnosi quando la neoplasia è progredita ad uno stato avanzato.
“Avelumab è l’unico trattamento immunoterapico ad aver dimostrato in un setting di prima linea la capacità di aiutare a vivere più a lungo i pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico”, ha dichiarato Danny Bar-Zohar, Global Head of Development del business biofarmaceutico di Merck KGaA, Darmstadt, Germania. “Oggi, grazie a questo parere favorevole, abbiamo fatto un grande passo avanti in Europa verso la possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica che potrebbe cambiare il paradigma di trattamento per i pazienti.”
A giugno 2020 la Food and Drug Administration americana ha approvato avelumab per il trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che non hanno manifestato una progressione della malattia a seguito della chemioterapia di prima linea a base di platino. Ulteriori domande sono state presentate alle Autorità regolatorie in Giappone e in altri Paesi.
