Adocia avvia la sperimentazione clinica di fase 2 per M1Pram in pazienti con diabete di tipo 1
Adocia ha annunciato l’inizio di uno studio di Fase 2 sul diabete di tipo 1. Lo scopo dello studio è confermare e ottimizzare la sicurezza e l’efficacia di M1Pram rispetto all’insulina lispro per quanto riguarda il controllo glicemico e la riduzione del peso corporeo.
“Siamo lieti di lanciare questo ambizioso studio così rapidamente. Questo studio di Fase 2 ci consentirà di valutare una dimensione del campione più ampia e di ottenere dati aggiuntivi su M1Pram dopo i promettenti risultati dei nostri studi precedenti”, ha affermato Olivier Soula, Deputy CEO e Director of R&D di Adocia. “M1Pram potrebbe migliorare il controllo glicemico e ridurre il peso per i pazienti in sovrappeso e obesi, qualcosa che nessun’altra insulina è stata in grado di offrire ”. Informazioni sullo studio di fase 2 Questo studio valuta l’efficacia di M1Pram sulla riduzione del peso corporeo e sul controllo della glicemia rispetto all’insulina lispro dopo 16 settimane di trattamento in 80 pazienti con diabete di tipo 1. Entrambi i prodotti vengono somministrati in combinazione con l’insulina basale. Sono in fase di valutazione anche i criteri di sicurezza. Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo, a due bracci paralleli. L’omeostasi del glucosio viene valutata utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia e la soddisfazione del paziente viene valutata tramite un questionario. Lo studio è condotto in Germania ed è stato approvato dall’autorità di regolamentazione tedesca, la BfArM. Nel settembre 2020, i risultati del nostro studio di Fase 1b hanno mostrato un Time-In-Range statisticamente migliorato per i pazienti trattati con M1Pram rispetto all’aspart. Inoltre, nelle persone trattate con M1Pram è stata osservata una significativa perdita di peso media di 1,6 kg rispetto al basale. I pazienti trattati con aspart hanno osservato un aumento di peso medio di 0,4 kg. Inoltre, dopo ogni periodo di trattamento, i partecipanti allo studio hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento. I dati riflettono l’impatto benefico di M1Pram sugli individui, l’87% di loro ha riportato un migliore controllo dell’appetito e il 75% dei pazienti lo consiglierebbe ad altre persone con diabete. M1Pram è una combinazione a rapporto fisso di insulina e analoghi dell’amilina, due ormoni che mancano o non funzionano correttamente nei pazienti diabetici. Nelle persone sane, l’insulina svolge un ruolo ipoglicemico e il glucagone agisce come un agente iperglicemico mentre l’amilina ha una posizione centrale che controlla lo svuotamento gastrico, il benessere e la secrezione di glucagone. Nei pazienti diabetici di tipo 1, l’insulina e l’amilina sono assenti a causa della distruzione delle cellule beta da parte del sistema immunitario. Nel diabete di tipo 2, i pazienti perdono progressivamente la capacità di produrre insulina endogena e amilina con il progredire della malattia. La pramlintide, un analogo dell’amilina, quando somministrata con l’insulina, ha dimostrato che il ripristino di questo ormone mancante ha effetti enormi migliorando il controllo glicemico, la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e il benessere. Sulla base di 15 anni di esperienza nella formulazione di proteine e nel diabete, Adocia ha superato le sfide tecniche per coformulare pramlintide con insulina in un unico prodotto. Questi due ormoni sono normalmente incompatibili in una formulazione. La combinazione di questi due ormoni in M1Pram dovrebbe portare benefici medici significativi rispetto alla sola insulina prandiale con la speranza di diventare un nuovo trattamento insulinico prandiale di prima linea per i pazienti con T1D e T2D.
