Un nuovo studio sulla sicurezza e le prestazioni della protesi valvolare aortica ACURATE neo2 di Boston Scientific ha evidenziato un elevato tasso di successo dell’impianto e un ridotto tasso di rigurgito aortico paravalvolare 30 giorni dopo la procedura.
I risultati dello studio su ACURATE neo2 per l’attribuzione del marchio CE – effettuato con una sperimentazione multicentrica a braccio singolo – sono stati presentati a Londra, al congresso annuale PCR London Valves, I dati più significativi, confermati dalle ricerche in laboratorio, hanno evidenziato nel 97% dei pazienti una frequenza lieve o ridotta di rigurgito aortico paravalvolare, cioè la perdita di sangue che si può verificare nella zona di impianto della protesi, un fattore che, a livelli elevati, può indicare un maggiore rischio di mortalità. I dati hanno anche dimostrato che la nuova protesi valvolare ACURATE neo2 può essere impiantata con un tasso di successo della procedura di circa il 97%, tempi di utilizzo del dispositivo molto contenuti e ridotti tassi di complicanze.
Nello studio per l’attribuzione del marchio CE di ACURATE neo2, i risultati principali a 30 giorni hanno evidenziato che il tasso di mortalità per tutte le cause è intorno al 3,3%, mentre quello di ictus invalidante intorno all’ 1,7%; circa il 97% dei pazienti ha presentato tassi di rigurgito paravalvolare lievi o ridotti, il 3% ha presentato perdite paravalvolari moderate, e in nessun caso sono state osservate PVL di particolare entità; i dati della procedura hanno evidenziato un tasso di successo del 97,5%, con un tempo di utilizzo del dispositivo molto breve, pari a 3,9 minuti; i pazienti hanno riscontrato un significativo miglioramento emodinamico, con valori medi di gradiente di pressione e misure effettive di apertura dell’orifizio pari rispettivamente a 7,9 +/- 3,2 mmHg e 1,7 cmq.
La protesi valvolare ACURATE neo2 mantiene inalterate le principali funzionalità del sistema valvolare ACURATE neo originale, compresa la struttura in nitinol autoespandibile, il posizionamento sopra-anulare e un metodo di applicazione e apertura in due fasi, dall’alto verso il basso.
La novità di ACURATE neo2 è rappresentata dall’’integrazione di una tecnologia di chiusura anulare, concepita per ridurre ulteriormente i casi di rigurgito paravalvolare. Il sistema di applicazione e apertura di ACURATE neo2 presenta inoltre un nuovo marker radiopaco che migliora sia la visibilità di posizionamento della valvola, sia la facilità d’uso per i medici, così da migliorare ulteriormente la sicurezza ed efficacia della procedura.
Il sistema di protesi valvolare ACURATE neo2 è un dispositivo sperimentale e non è attualmente disponibile per la vendita.
La valvulopatia aortica provoca una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano il flusso di sangue in ingresso e in uscita dal cuore. La stenosi valvolare aortica è il processo di inspessimento e irrigidimento della valvola, che determina il restringimento dell’apertura e una riduzione del flusso sanguigno. La stenosi aortica è un problema comune che interessa circa il 3% della popolazione sopra i 65 anni e il 5% della popolazione sopra i 75 anni. Dall’insorgenza dei sintomi di stenosi aortica, il tasso di sopravvivenza medio è del 50% a due anni e del 20% a cinque anni.
