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Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per Actemra/RoActemra per via endovenosa per il trattamento di COVID-19 in adulti ospedalizzati e pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi sistemici e richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana. L’EUA si basa sui risultati di quattro studi randomizzati e controllati che hanno valutato Actemra/RoActemra per il trattamento di COVID-19 in oltre 5.500 pazienti ospedalizzati. I risultati di questi studi suggeriscono che Actemra/RoActemra può migliorare i risultati nei pazienti che ricevono corticosteroidi e richiedono ossigeno supplementare o supporto respiratorio. “Anche con la disponibilità di vaccini e il calo dei decessi per COVID-19 in varie parti del mondo, continuiamo a vedere nuovi ricoveri per forme gravi della malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical di Roche. Funzionario e responsabile dello sviluppo globale del prodotto. “Siamo lieti che Actemra/RoActemra sia ora autorizzato come opzione che può aiutare a migliorare i risultati per adulti e bambini ricoverati in ospedale con COVID-19 negli Stati Uniti”. I quattro studi randomizzati e controllati inclusi nella presentazione EUA hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di Actemra/RoActemra in oltre 5.500 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Lo studio RECOVERY Actemra/RoActemra è stato condotto da ricercatori nel Regno Unito e ha incluso più di 4.000 pazienti COVID-19 ospedalizzati. Gli studi globali sponsorizzati da Roche includevano gli studi EMPACTA, COVACTA e REMDACTA controllati con placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza per Actemra/RoActemra in nessuno di questi studi. Le reazioni avverse più comuni osservate sono costipazione, ansia, diarrea, insonnia, ipertensione e nausea.

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