I risultati dello studio RESHAPE, un’analisi osservazionale multicentrica e internazionale condotta in setting di pratica clinica reale, confermano il valore di Risperidone ISM nel trattamento di pazienti adulti ricoverati per una ricaduta acuta di schizofrenia.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI ha presentato i dati dello studio RESHAPE, che attestano l’efficacia di Risperidone ISM, antipsicotico atipico a somministrazione mensile, in pazienti acuti con una dimissione ospedaliera raggiunta in una mediana di 8 giorni dall’inizio della terapia. Lo studio ha incluso 275 pazienti provenienti da 76 centri ospedalieri di cinque Paesi europei, registrando un’importante partecipazione italiana. I risultati sono stati presentati durante il 50° Congresso Nazionale della Società Italiana di Psichiatria, nel corso di un simposio sponsorizzato da ROVI Biotech, svoltosi a Bari il 6 novembre 2025.
I dati raccolti dimostrano che la terapia con questo antipsicotico long-acting ha consentito un rapido controllo della sintomatologia, permettendo la dimissione in tempi brevi. Già alla prima valutazione, eseguita a 8 giorni, è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo sia sulla scala CGI-S sia sulla PANSS-6, confermando quanto già dimostrato dallo studio clinico PRISMA-3, base dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Particolarmente rilevante la risposta nei pazienti più gravi, che rappresentavano oltre metà del campione: in questo sottogruppo, il miglioramento è risultato evidente già dalla prima somministrazione. Questi risultati rafforzano il valore di Risperidone ISM nel trattamento dei quadri acuti, dove la tempestività dell’intervento rappresenta un driver essenziale di gestione clinica.
Come endpoint secondario è stato documentato un recupero funzionale significativo, misurato attraverso la scala PSP, già a 28 giorni dalla prima dose e con ulteriore miglioramento nel follow-up a 2 mesi. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate considerando incidenza e tipologia delle ADR totali e gravi, incluse quelle che hanno condotto all’interruzione del trattamento. Complessivamente, i profili emersi risultano coerenti con le precedenti evidenze, confermando la buona tollerabilità della terapia.
“Riteniamo che i risultati dello studio RESHAPE forniscano evidenze solide su Risperidone ISM®, dimostrando un controllo rapido e duraturo dei sintomi e un miglioramento della funzionalità nei pazienti adulti ricoverati per un’esacerbazione acuta della schizofrenia,” ha dichiarato Javier Martínez, Direttore Medico di ROVI.
“I dati di sicurezza confermano la coerenza con lo studio PRISMA-3, rafforzando il profilo favorevole di questo antipsicotico long-acting come opzione terapeutica efficace e ben tollerata.”
Il simposio sponsorizzato ha visto il contributo del comitato scientifico italiano dello studio, che ha analizzato nel dettaglio i risultati, evidenziandone la rilevanza per la pratica clinica quotidiana.
