Imfinzi di AstraZeneca è stato approvato nell’Unione Europea come monoterapia per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia a base di platino. L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano e si basa sui risultati dello studio di fase III ADRIATIC, pubblicati su “The New England Journal of Medicine”. L’SCLC è una forma di cancro polmonare altamente aggressiva, con circa 8.000 persone trattate per LS-SCLC nei cinque principali paesi europei ogni anno. L’LS-SCLC in genere recidiva e progredisce rapidamente, nonostante la risposta iniziale alla chemioterapia e alla radioterapia standard. La prognosi per l’LS-SCLC è particolarmente scarsa, poiché solo il 15-30% dei pazienti sopravvive per cinque anni dopo la diagnosi.
Suresh Senan, oncologo radioterapista presso l’Amsterdam University Medical Centers, Paesi Bassi, e ricercatore principale nella sperimentazione, ha affermato: “Questa approvazione segna una svolta per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato in Europa, offrendo loro per la prima volta un’opzione di immunoterapia. Un numero senza precedenti del 57% di pazienti trattati con durvalumab era ancora vivo a tre anni nella sperimentazione ADRIATIC. Questo significativo progresso stabilisce un nuovo punto di riferimento in un contesto in cui lo standard di cura è rimasto invariato per decenni”.
Dave Fredrickson, Vicepresidente esecutivo, Oncology Haematology Business Unit, AstraZeneca, ha affermato: “Imfinzi ha il potenziale per trasformare il modo in cui viene trattato il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase limitata, in quanto prima immunoterapia approvata in Europa in questo contesto. In quanto unica immunoterapia approvata sia per la malattia in fase iniziale che avanzata, Imfinzi è destinata a diventare la base per trasformare i risultati per le persone con carcinoma polmonare a piccole cellule”.
Nella sperimentazione, i risultati hanno mostrato che Imfinzi ha ridotto il rischio di morte del 27% rispetto al placebo. La OS mediana stimata è stata di 55,9 mesi per Imfinzi rispetto a 33,4 mesi per placebo. Si stima che il 57% dei pazienti trattati con Imfinzi fosse vivo a tre anni, rispetto al 48% per placebo. Imfinzi ha inoltre ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 24% rispetto al placebo. La PFS mediana è stata di 16,6 mesi per Imfinzi rispetto a 9,2 mesi per il placebo. Si stima che il 46% dei pazienti trattati con Imfinzi non abbia manifestato progressione della malattia a due anni rispetto al 34% per il placebo. Il profilo di sicurezza di Imfinzi è stato generalmente gestibile e coerente con il profilo noto di questo medicinale. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Imfinzi è approvato negli Stati Uniti e in diversi altri paesi in questo contesto sulla base dei risultati di ADRIATIC. Le domande di autorizzazione regolatoria sono attualmente in fase di revisione in Giappone e in diversi altri paesi per questa indicazione. Imfinzi è inoltre approvato in combinazione con chemioterapia per il trattamento di SCLC in stadio esteso sulla base dello studio di fase III CASPIAN.
