Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha espresso parere positivo per l’utilizzo di Kineret per il trattamento di pazienti COVID-19 adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare e che sono a rischio di progredire verso una grave insufficienza respiratoria determinata dalla concentrazione plasmatica del recettore solubile dell’urochinasi attivatore del plasminogeno ≥ 6ng/ml. L’EMA ha raccomandato l’approvazione di Kineret per il trattamento del COVID-19 alla Commissione europea che emetterà una decisione finale.
L’infezione da COVID-19 può condurre alla morte a causa di una risposta infiammatoria eccessiva della persona infetta, spesso definita come “tempesta di citochine”. Anakinra è una terapia antinfiammatoria che agisce sulle citochine IL-1α/β, che hanno un ruolo nell’iperinfiammazione indotta da COVID-19. Il blocco delle citochine IL-1α/β prima della fase iperinfiammatoria può influenzare notevolmente la progressione del COVID-19.
Il parere positivo si basa sui risultati dello studio di fase 3 SAVE-MORE secondo il quale l’identificazione precoce dei pazienti candidati con suPAR seguita dal trattamento con anakinra ha portato ad una riduzione del 64% dei pazienti che progrediscono verso la malattia grave e la morte, a una diminuzione del 55% della mortalità, che ha raggiunto l’80% di diminuzione della mortalità per i pazienti con tempesta di citochine.
Lo studio SAVE-MORE ha utilizzato dati da studi precedenti e ha dimostrato l’efficacia della terapia con anakinra in pazienti che non erano ancora progrediti verso l’insufficienza respiratoria grave ma avevano una prognosi sfavorevole, identificata da un biomarcatore plasmatico dell’infiammazione.
“Vorrei ringraziare tutti i collaboratori, i pazienti e i loro parenti che hanno contribuito al progresso della scienza e al trattamento dei pazienti COVID con cure adeguate durante lo studio SAVE-MORE” – ha affermato il Principal Investigator, Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, Professore presso l’Università Nazionale e Kapodistrian di Atene e Presidente dell’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi.
“A quasi due anni dall’inizio della pandemia da COVID-19 l’urgenza di contenere e trattare nel modo più efficace e sicuro possibile il virus è ancora una realtà. In questo scenario il parere positivo espresso dal CHMP per l’utilizzo di anakinra rappresenta il primo passo che auspichiamo possa presto portare all’ufficiale approvazione da parte di EMA” – sostiene Sergio Lai, Vice President and General Manager di Sobi Italy, Greece, Malta and Cyprus.
