Roche ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il suo nuovo test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 nasale. Il test sarà disponibile nei paesi che accettano il marchio CE entro metà febbraio 2021. Rispetto al test rapido Roche SARS-CoV-2 per l’antigene, il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 raccoglie il campione dalla zona anteriore del naso anziché dal rinofaringe, risultando in una procedura di analisi semplificata e più rapida1. Questo metodo di test può aiutare a ridurre il disagio generale del paziente, in particolare in soggetti sensibili come bambini, anziani e/o persone con disabilità. Oltre ad essere meno invasivo, il test offre anche ai pazienti la possibilità di raccogliere autonomamente il proprio campione nasale sotto la supervisione di un professionista sanitario. Attraverso un contatto fisico ridotto, questo metodo di test può aiutare a ridurre il rischio di esposizione al virus per gli operatori sanitari. Il fatto che il test possa essere utilizzato anche senza la supervisione di un operatore sanitario dipenderà dai requisiti normativi locali. “I test rapidi continuano a svolgere un ruolo importante nella lotta contro COVID-19, specialmente nei luoghi in cui i test di laboratorio non sono disponibili e sono necessari risultati rapidi, come case di cura, strutture sanitarie e scuole”. ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 nasale offre ai pazienti un’esperienza di test più confortevole.” Il lancio è una partnership con SD Biosensor, con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 a luglio e un test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 a settembre 2020. SD Biosensor, si sta attualmente preparando a presentare un’autorizzazione all’uso di emergenza per la Food and Drug Administration statunitense. Il test è l’ultima aggiunta al portafoglio completo COVID-19 di Roche per supportare i sistemi sanitari nella diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Informazioni sul test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 nasale Il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 presente nei campioni nasali umani. Negli studi clinici, il test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 nasale ha mostrato una sensibilità relativa del 90,6% e una specificità del 98,6% per i campioni raccolti professionalmente. Per i campioni raccolti autonomamente è stata rilevata una sensibilità dell’84,4% e una specificità del 99,2%. Complessivamente gli studi contenevano 468 individui sintomatici e asintomatici. Questo test ha lo scopo di rilevare l’antigene della SARS ‑ CoV ‑ 2 in individui sospettati di COVID ‑ 19 o con esposizione nota o sospetta a SARS ‑ CoV ‑ 2. Questo prodotto è destinato all’uso professionale in ambienti di laboratorio e Point of Care e/o all’auto-raccolta sotto la stretta supervisione di un operatore sanitario.
