Pfizer ha annunciato i risultati positivi di uno studio sperimentale di fase 3 che valuta la sicurezza e l’efficacia di tofacitinib negli adulti con spondilite anchilosante attiva. Tofacitinib non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell’AS. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e secondario chiave di valutazione nella risposta di SpondyloArthritis International Society 20 e 40, rispettivamente, rispetto al placebo alla settimana 16.1a I dati saranno presentati per la prima volta durante una presentazione orale virtuale tardiva su Lunedì 9 novembre alle 12:45 ET durante ACR Convergence, incontro annuale dell’American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Professionals. Lo studio AS è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha incluso 270 pazienti adulti con AS attiva. Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tofacitinib 5 mg due volte al giorno rispetto al placebo Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che alla settimana 16, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ASAS20 era significativamente maggiore con tofacitinib rispetto al placebo Inoltre, la percentuale di risposta ASAS40 è stata significativamente maggiore con tofacitinib rispetto al placebo, un endpoint secondario chiave dello studio. ASAS20 / 40 viene utilizzato per definire il miglioramento o la risposta al trattamento. Gli eventi avversi più comuni in questo studio, verificatisi in più del 5% di qualsiasi gruppo di trattamento, sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, diarrea, aumento dell’alanina aminotransferasi, artralgia e cefalea. “La spondilite anchilosante è una condizione debilitante e la sua natura spesso progressiva colpisce i pazienti per la maggior parte della loro vita adulta, limitando la funzione fisica e la qualità della vita percepita correlata alla salute”, ha affermato Michael Corbo, Chief Development Officer, Infiammazione e immunologia, Pfizer Global Sviluppo del prodotto. “Siamo orgogliosi di condividere questi risultati positivi del nostro studio sperimentale di fase 3 per tofacitinib negli adulti con spondilite anchilosante e riteniamo che dimostrino l’impegno di Pfizer nell’affrontare bisogni insoddisfatti di coloro che vivono con condizioni infiammatorie”.
