Gilead Sciences e Galapagos hanno annunciato che la richiesta di una nuova indicazione per la licenza approvata per filgotinib 200 mg, un inibitore preferenziale JAK1 orale, è stata convalidata ed è ora in corso di valutazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. L’indicazione proposta è per il trattamento di adulti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale oa un agente biologico. Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali.
La colite ulcerosa è una condizione cronica a lungo termine che colpisce più di 2 milioni di persone nella sola Unione Europea. I sintomi tendono a presentarsi in modo intermittente, quindi i pazienti di solito sperimentano riacutizzazioni e periodi di remissione. La domanda EMA è supportata dai dati dello studio di fase 2b / 3 SELECTION, che ha mostrato una percentuale più alta statisticamente significativa di pazienti trattati con 200 mg di filgotinib una volta al giorno, per via orale, ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 10 e ha mantenuto la remissione alla settimana 58 rispetto placebo. Inoltre, una percentuale più alta, statisticamente significativa, di pazienti trattati con filgotinib 200 mg ha ottenuto una remissione endoscopica, istologica e di sei mesi senza corticosteroidi alla settimana 58 rispetto al placebo. I risultati dello studio SELECTION sono stati presentati il mese scorso al meeting virtuale della United European Gastroenterology Week 2020. “Le notizie di oggi dall’EMA sono un gradito passo avanti nel nostro lavoro che mira a migliorare i risultati per le persone che convivono con malattie infiammatorie, molte delle quali lottano con i sintomi in corso e hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento”, ha affermato Mark Genovese, MD, Senior Vice Presidente, Infiammazione, Gilead Sciences. “Siamo molto lieti di aver raggiunto questo importante traguardo con filgotinib, basandoci sulle sue recenti approvazioni normative sull’artrite reumatoide nell’UE e in Giappone, poiché portiamo questa potenziale nuova opzione di trattamento un passo avanti per le persone che vivono con UC”, ha affermato il dott. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos. L’avvio della valutazione della domanda avvia il processo di valutazione formale da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA. Il deposito verrà esaminato secondo la procedura di autorizzazione centralizzata per tutti i 27 stati membri dell’Unione europea, nonché Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Filgotinib è già autorizzato nell’Unione Europea come Jyseleca per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. L’uso di filgotinib per la CU è sperimentale e non è approvato da nessuna parte a livello globale.
