Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato il test cobas EBV. Questo è il primo test diagnostico quantitativo in vitro per il DNA del virus Epstein-Barr negli Stati Uniti. Questa autorizzazione offre agli operatori sanitari uno strumento chiave per monitorare i pazienti trapiantati a rischio di complicanze da infezioni o riattivazioni di EBV, fornendo la possibilità di eseguire un gran numero di test dei pazienti per questo virus in un breve periodo di tempo.
“Il monitoraggio del DNA del virus Epstein-Barr può aiutare a prevenire la progressione di malattie potenzialmente letali, come il cancro nei pazienti trapiantati”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Il test EBV aiuta a stabilire un nuovo standard di assistenza per i pazienti, poiché gli operatori sanitari ora possono agire in anticipo nella gestione di questo virus con i migliori strumenti di monitoraggio e possono prendere decisioni più informate durante il trattamento dei pazienti.”
Il test cobas EBV è un test di carico virale a reazione a catena della polimerasi che viene eseguito sui sistemi cobas 6800 e cobas 8800 completamente automatizzati e ampiamente disponibili. Il test è stato calibrato secondo lo standard internazionale dell’Organizzazione mondiale della sanità. Ciò significa che i risultati dei test sono riportati in misure internazionali, consentendo ai laboratori di qualsiasi parte degli Stati Uniti di ottenere risultati comparabili quando misurano i livelli di DNA di EBV.
Il test era stato precedentemente concesso alla FDA Breakthrough Device designation, che consente un processo di revisione accelerata per i dispositivi medici che forniscono un trattamento o una diagnosi migliorata di malattie o condizioni potenzialmente letali.
