Public Health England, in collaborazione con l’Università di Oxford, ha recentemente condotto una valutazione testa a testa di quattro test di immunodosaggio commerciali disponibili nel Regno Unito e utilizzati per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2. Totale totale di laboratorio di Siemens Healthineers test anticorpale1 si è distinto come l’unico test test trovato per soddisfare sia i requisiti di sensibilità e specificità stabiliti nel Target Product Profile (TPP) per i test immunologici dell’Agenzia regolatoria dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA). Il test è ampiamente disponibile a livello globale.
La valutazione è stata commissionata dal Dipartimento della sanità e dell’assistenza sociale e condotta da Public Health England, il team di ricerca clinica dell’Università della Oxford e della Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust. Diversi test anticorpali commerciali sono stati valutati per un periodo di tre settimane tra maggio e giugno 2020, al fine di valutare le rispettive metriche delle prestazioni sulla precisione, utilizzando un set di campioni ampio e ben caratterizzato. I dati primari includevano la valutazione della sensibilità e della specificità dei test, ognuna delle quali è la chiave per valutare le prestazioni cliniche complessive di un test.
Il test degli anticorpi totali SARS-CoV-2 di Siemens Healthineers è marcato CE e dispone dell’autorizzazione di utilizzo di emergenza FDA. Il test rileva la presenza di anticorpi IgM e IgG nel sangue. Ciò consente l’identificazione di pazienti che hanno sviluppato una risposta immunitaria adattativa, indicando una precedente esposizione a COVID-19. Criticamente, il test identifica gli anticorpi verso una proteina chiave sulla superficie del virus SARS-CoV-2 – una proteina di picco, che lega il virus alle cellule umane. Molteplici potenziali vaccini in sviluppo per SARS-CoV-2 includono la proteina di picco nel loro obiettivo, aumentando la possibilità che il test anticorpale totale di Siemens Healthineers possa supportare la determinazione dell’efficacia di questi vaccini in futuro.
“I test sugli anticorpi di alta qualità saranno fondamentali per riaprire con successo le economie in tutto il mondo. Fin dall’inizio, la nostra missione è stata quella di sviluppare test altamente precisi per SARS-CoV-2 e ora abbiamo una valutazione esterna che conferma che il nostro test offre una qualità eccezionale”, ha affermato Deepak Nath, PhD, Presidente della Diagnostica di laboratorio presso Siemens Healthineers. “I laboratori di tutto il mondo possono essere certi che il nostro dosaggio fornisca la sensibilità e la specificità che abbiamo promesso.”
