Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza 1 per il suo nuovo test anticorpale Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Il test è progettato per aiutare a determinare se un paziente è stato esposto al virus SARS-CoV-2 e se il paziente ha sviluppato anticorpi contro SARS-CoV-2. Roche ha già iniziato a spedire il nuovo test anticorpale ai principali laboratori di tutto il mondo e aumenterà la capacità produttiva fino a raggiungere milioni di cifre doppie al mese per servire i sistemi sanitari nei paesi che accettano il marchio CE2 e gli Stati Uniti.
“Grazie agli enormi sforzi dei nostri colleghi dedicati, siamo ora in grado di fornire un test anticorpale di alta qualità in quantità elevate, in modo da poter supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento importante per gestire meglio la crisi sanitaria di COVID-19”, ha dichiarato Severin Schwan, CEO del gruppo Roche. “Sono particolarmente lieto dell’alta specificità e sensibilità dei nostri test, che è fondamentale per supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento affidabile per gestire meglio la crisi sanitaria di COVID-19”.
“I nostri migliori scienziati hanno lavorato 24/7 nelle ultime settimane e mesi per sviluppare un test anticorpale altamente affidabile per aiutare a combattere questa pandemia”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Roche si impegna ad aiutare i laboratori a fornire risultati rapidi, precisi e affidabili agli operatori sanitari e ai loro pazienti.”
Il test sugli anticorpi SARS-CoV2 di Roche, che ha una specificità superiore al 99,8% e al 100% di sensibilità3, può aiutare a valutare la risposta immunitaria dei pazienti al virus. Man mano che si comprende di più sull’immunità alla SARS-CoV-2, il test può aiutare a valutare chi ha sviluppato l’immunità al virus.
Con ampie capacità produttive globali, Roche sarà in grado di fornire milioni di test a doppia cifra elevati al mese. Gli ospedali e i laboratori di riferimento possono eseguire il test sugli analizzatori cobas e di Roche, che sono ampiamente disponibili in tutto il mondo.
Per i paesi con requisiti normativi specifici, si applicano le tempistiche di approvazione locali. Inoltre, potrebbero esserci altre normative specifiche per Paese, come i requisiti di importazione, che determineranno quando il test sarà disponibile localmente. Roche lavorerà a stretto contatto con i rispettivi rappresentanti regionali per garantire che supportiamo adeguatamente gli sforzi di registrazione locali.
