Bristol Myers-Squibb ha annunciato che lo studio di fase 3, CheckMate -9LA, su nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio somministrati contemporaneamente a due cicli di chemioterapia per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato ha raggiunto l’endpoint primario di superiore sopravvivenza globale in un’analisi ad interim pre-specificata. In questo studio, il trattamento di comparazione era la chemioterapia da sola per un massimo di quattro cicli seguita da terapia di mantenimento opzionale. Il profilo di sicurezza di nivolumab e ipilimumab a bassa dose con due cicli di chemioterapia, nello studio ChekMate -9LA, era in linea con i noti profili di sicurezza delle componenti immunoterapica e chemioterapica della prima linea del NSCLC.
“Siamo entusiasti dei risultati di CheckMate -9LA, che dimostrano il potenziale della combinazione di nivolumab e ipilimumab a basso dosaggio nell’offrire un beneficio di sopravvivenza ai pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in prima linea, quando somministrata contemporaneamente a un trattamento limitato di chemioterapia”, afferma Fouad Namouni, head, Oncology Development, Bristol-Myers Squibb. “Questi dati si aggiungono al beneficio che la combinazione di nivolumab e ipilimumab ha già precedentemente mostrato nel trattamento di prima linea del melanoma, del carcinoma a cellule renali e, più recentemente, del tumore al polmone, e può rappresentare una nuova opzione terapeutica per i pazienti oncologici”.
CheckMate -9LA è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico, che ha valutato nivolumab e ipilimumab combinati alla chemioterapia, rispetto alla chemioterapia da sola, come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e dall’istologia. I pazienti nel braccio sperimentale sono stati trattati fino a un massimo di due anni o a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio di controllo sono stati trattati fino a un massimo di quattro cicli di chemioterapia e mantenimento con pemetrexed, opzionale, fino a progressione di malattia o tossicità. L’endpoint primario dello studio era la OS nella popolazione ‘intent-to-treat’. Endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale e l’efficacia, misurata con biomarcatori.
