Boehringe Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati finali dello Studio CAROLINA che dimostrano come linagliptin non abbia un rischio cardiovascolare aumentato nel confronto con glimepiride, in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare. I risultati sono stati riferiti oggi al 79° Congresso dell’American Diabetes Association a San Francisco.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, definito come non-inferiorità di linagliptin rispetto a glimepiride in termini di tempo intercorso al verificarsi del primo evento di mortalità per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale, occorso nell’11,8% dei soggetti nel gruppo linagliptin, contro il 12,0% nel gruppo glimepiride. Il profilo di sicurezza complessivo dimostrato da linagliptin in CAROLINA si è dimostrato in linea con quello riscontrato in studi precedenti e non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza.
Lo studio ha valutato la sicurezza di linagliptin in un arco temporale, che è il più lungo su cui sia mai stato valutato un inibitore della DPP-4 in uno studio sugli esiti cardiovascolari, con un follow-up mediano di oltre 6 anni. Per l’endpoint secondario, il 3P-MACE più ospedalizzazione per angina instabile, linagliptin ha ottenuto un risultato simile a glimepiride.
Nello Studio CAROLINA, una percentuale superiore di pazienti del gruppo trattato con linagliptin ha raggiunto l’endpoint secondario composito d’efficacia del trattamento rispetto al gruppo glimepiride. Rispetto a glimepiride, linagliptin ha dimostrato effetti complessivi sull’emoglobina glicata simili, ma ha ridotto in modo significativo il rischio relativo di ipoglicemia del 77%. La riduzione di questo rischio è stata significativa ed omogenea per tutte le tipologie di ipoglicemia, comprese ipoglicemia grave e ipoglicemia che ha comportato ospedalizzazione. Rispetto a glimepiride, linagliptin è stato, inoltre, associato ad un modesto calo ponderale di 1,5 kg.
“CAROLINA è unico, in quanto è il solo studio di esito cardiovascolare di un inibitore della DPP-4, ad avere come confronto un farmaco attivo – ha dichiarato Waheed Jamal Corporate Vice President e Responsabile Area Cardiovascolare & Metabolica di Boehringer Ingelheim – Quando è necessario un ulteriore ipoglicemizzante, gli inibitori della DPP-4 e le sulfaniluree continuano ad essere le terapie che frequentemente si aggiungono a metformina. Questi risultati forniscono ulteriori dati che aiutano i medici a scegliere la terapia ipoglicemizzante più adatta al paziente”.
“L’American Diabetes Association e la European Association for the Study of Diabetes raccomandano per il diabete di tipo 2 terapie con comprovati benefici cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata – ha dichiarato Jeff Emmick, Vice President, Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – I medici che considerano l’impiego di ulteriori terapie per controllare i valori glicemici dei loro pazienti hanno bisogno di un inibitore della DPP-4 dal consolidato profilo di sicurezza di lungo termine. Questi nuovi risultati dello Studio CAROLINA, oltre a quelli dello studio sugli esiti cardiovascolari con controllo a placebo CARMELINA, ampliano le evidenze e l’esperienza con linagliptin, offrendo ulteriore sicurezza agli operatori sanitari riguardo al profilo di sicurezza di lungo termine in una vasta popolazione di pazienti con diabete di tipo 2”.
CAROLINA è uno Studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con controllo a farmaco attivo, che ha coinvolto 6.033 pazienti adulti con diabete di tipo 2, in oltre 600 Centri di 43 Paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di oltre 6 anni.3,4 Lo Studio ha compreso adulti con diabete di tipo 2 precoce, con durata mediana della malattia pari a 6,2 anni, non in terapia o in terapia con 1-2 farmaci ipoglicemizzanti. Lo Studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin a confronto con la sulfanilurea glimepiride sulla sicurezza cardiovascolare in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e aumentato rischio cardiovascolare o malattia cardiovascolare accertata. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella pratica clinica quotidiana.
Lo Studio CAROLINA è stato diretto da un Comitato direttivo accademico e dall’Alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. CAROLINA è il solo Studio d’esito cardiovascolare su un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 con confronto a farmaco attivo.
