XTANDI approvato dalla FDA degli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica
Pfizer e Astellas Pharma hanno annunciato che la US Food and Drug Administration ha approvato un supplemento Nuova Drug Application per XTANDI per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico. Nel 2019, si stima che poco più di 40.000 uomini negli Stati Uniti vivano con mCSPC, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa in altre parti del corpo e risponde ancora a un trattamento medico o chirurgico che abbassa il testosterone.1,
Con questa approvazione, XTANDI è ora il primo e unico trattamento orale approvato dalla FDA in tre distinti tipi di carcinoma prostatico avanzato: carcinoma prostatico non metastatico e metastatico e mCSPC. L’approvazione si basa sui risultati di ARCHES, uno studio randomizzato di Fase 3 che ha valutato 1.150 uomini con mCSPC e ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione radiografica.
“Gli uomini con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica affrontano decisioni terapeutiche complesse ed è fondamentale per i medici e i pazienti avere quante più informazioni possibili quando decidono su tutte le opzioni disponibili”, ha affermato Andrew Armstrong, professore di medicina, chirurgia, Farmacologia e biologia del cancro, direttore della ricerca presso il Centro per il cancro alla prostata e ai tumori della prostata e del Duke Cancer Institute e ricercatore capo di ARCHES. “La ricerca a sostegno dell’approvazione della FDA e le linee guida di trattamento aggiornate forniscono a medici e pazienti prove convincenti per considerare l’enzalutamide come un’opzione di trattamento per gli uomini con questa malattia.”
I dati dello studio ARCHES hanno dimostrato che l’uso di XTANDI più terapia di deprivazione androgenica ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiografica o morte del 61 percento rispetto al placebo più ADT. I dati di sopravvivenza globale non erano maturi al momento dell’analisi rPFS finale.
L’analisi di sicurezza dello studio ARCHES è generalmente coerente con il profilo di sicurezza di XTANDI nei precedenti studi clinici in CRPC. In ARCHES, le reazioni avverse comuni che sono state riportate più frequentemente nei pazienti trattati con XTANDI più ADT vs placebo più ADT includevano vampate di calore, asteniche condizioni, ipertensione, fratture e dolore muscoloscheletrico.
“XTANDI è stato istituito come standard di cura per gli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione ed è stato prescritto a oltre 420.000 pazienti in tutto il mondo da quando è stato approvato per la prima volta nel 2012”, ha affermato Andrew Krivoshik, Senior Vice Presidente e responsabile dell’area terapeutica oncologica di Astellas. “Questa approvazione nel carcinoma della prostata sensibile alla castrazione metastatica significa che i medici possono ora offrire XTANDI agli uomini in precedenza nel loro percorso avanzato di trattamento del carcinoma della prostata.”
“L’approvazione di oggi si aggiunge a oltre un decennio di ricerche cliniche globali volte a comprendere meglio il potenziale beneficio di XTANDI per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato”, ha affermato Andy Schmeltz, Presidente globale di Pfizer Oncology. “I marchi di approvazione della FDA hanno continuato a progredire per aiutare a soddisfare le esigenze dei pazienti, compresi gli uomini che vivono con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico”.
