ViiV Healthcare annuncia di avere ricevuto dalla FDA l’approvazione all’uso di Rukobia
ViiV Healthcare ha annunciato che la FDA ha approvato Rukobia in compresse a rilascio esteso da 600 mg. Rukobia è un innovativo inibitore dell’aggancio per il trattamento dell’infezione da HIV-1, indicato per l’uso in combinazione con altre terapie antiretrovirali in adulti multitrattati con infezione da HIV-1 resistente a più farmaci, il cui regime ARV sta fallendo a causa di resistenza, intolleranza o considerazioni di sicurezza.
Progressi significativi negli ultimi decenni hanno migliorato notevolmente il trattamento dell’HIV e per molti l’HIV è considerato una condizione gestibile per tutta la vita. Tuttavia, gli adulti HTE non hanno quasi nessuna opzione a causa di resistenza, tollerabilità o considerazioni di sicurezza.1 Gli adulti HTE sono a rischio di progressione verso AIDS e morte e grande bisogno di terapie aggiuntive.
Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, ha dichiarato: “Esiste un piccolo gruppo di adulti con esperienza di trattamento pesante che vivono con l’HIV che non sono in grado di mantenere la soppressione virale con i farmaci attualmente disponibili e, senza nuove opzioni efficaci, corrono un grande rischio di progredire all’AIDS. L’approvazione di Rukobia è il culmine di sforzi di ricerca, sviluppo e produzione incredibilmente complessi per garantire che non si lasci alle spalle nessuna persona che convive con l’HIV.”
L’approvazione è stata supportata dai dati dello studio di fase III BRIGHTE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Rukobia in combinazione con la terapia di base ottimizzata negli adulti HTE che vivono con HIV multiresistente, molti dei quali avevano una malattia da HIV in fase avanzata all’ingresso nello studio . Nella coorte randomizzata, il 60% degli individui che hanno ricevuto Rukobia in aggiunta a un OBT selezionato dallo sperimentatore ha raggiunto una carica virale HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi della conta delle cellule T CD4 + durante la Settimana 96.
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Rukobia a causa di un evento avverso è stata del 7% alla settimana 96. Le reazioni avverse più comuni osservate in ≥5% dei partecipanti randomizzati e non randomizzati sono state nausea, affaticamento e diarrea. Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione sono stati correlati alle infezioni. Reazioni farmacologiche gravi si sono verificate nel 3% delle persone che assumevano Rukobia e includevano tre casi di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria grave.
Jacob P. Lalezari, Amministratore delegato e Direttore di Quest Clinical Research, ha dichiarato: “Come nuovo inibitore dell’attaccamento da HIV, fostemsavir prende di mira il primo passo del ciclo di vita virale offrendo un nuovo meccanismo d’azione per curare le persone che vivono con l’HIV. Nello studio BRIGHTE, fostemsavir in combinazione con altri ARVs ha raggiunto e mantenuto efficacemente la soppressione virale a lungo termine e ha dimostrato un aumento clinicamente significativo della conta delle cellule T CD4 + anche tra i pazienti fortemente immunocompromessi. Questi sono progressi entusiasmanti per la popolazione HTE e un progresso che la comunità dell’HIV ha atteso a lungo. In qualità di attivista e ricercatore, sono molto grato a ViiV Healthcare per il loro impegno nei confronti di persone esperte in trattamento pesante che vivono con l’HIV.
Rukobia è stata rivista e approvata in base alle Fast Track and Breakthrough Therapy Designations della FDA che hanno lo scopo di facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte nel trattamento di una condizione grave o potenzialmente letale.
Gabriel Maldonado, fondatore e CEO di TruEvolution, ha dichiarato: “Alcuni membri della comunità dell’HIV affrontano viaggi terapeutici molto impegnativi e non rispondono alle terapie disponibili per una serie di motivi. L’approvazione di fostemsavir fornisce un senso di rinnovata speranza per questi adulti che hanno poche o nessuna opzione di trattamento praticabile e sono in attesa di medicine alternative per controllare il virus. “
Fostemsavir è attualmente in fase di revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali e ulteriori comunicazioni alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo sono previste per il 2020 e il 2021.
