Uno studio conferma nuovamente il profilo di sicurezza ed efficacia di rivaroxaban
I risultati dello studio osservazionale di confronto fra rivaroxaban e l’antagonista della vitamina K più impiegato in Germania fenprocoumone sono stati presentati in occasione dell’85a Conferenza Annuale della Società Tedesca di Cardiologia. Lo studio ha dimostrato che rivaroxaban, nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia renale cronica, ha un’efficacia comparabile e migliori esiti di sicurezza rispetto a fenprocoumone. Anche gli esiti secondari sulla protezione renale indicano che i NAO come rivaroxaban possono preservare la funzionalità renale nel tempo. Nei pazienti con malattia renale cronica i risultati indicano, inoltre, una riduzione del 73% del rischio relativo di progressione della malattia allo stadio finale e conseguente necessità di dialisi rispetto ai VKA.
L’impiego dei NAO è raccomandato come Standard Terapeutico per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. C’era, tuttavia, carenza di dati di pratica clinica quotidiana di confronto fra NAO e fenprocoumone, soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
Lo studio osservazionale, condotto fra il 1° gennaio 2013 e il 30 giugno 2017utilizzando il database sanitario tedesco, ha confrontato i risultati in pazienti trattati con i NAO o con fenprocoumone e conferma i benefici di sicurezza ed efficacia dei NAO. Inoltre, i NAO risultano essere associati a benefici di protezione della funzionalità renale nel tempo, confronto a fenprocoumone.
Sino ad oggi non erano disponibili dati real life riguardo alla protezione della funzionalità renale in pazienti con malattia renale cronica. “Per la prima volta in assoluto, lo studio RELOADED ha valutato esiti d’efficacia e sicurezza di diversi NAO tra cui rivaroxaban, rispetto al VKA fenprocoumone, in pazienti con fibrillazione atriale e compromissione renale – ha dichiarato il Professor Hendrik Bonnemeier del Dipartimento di Medicina Interna dell’Ospedale Universitario dello Schleswig-Holstein di Kiel – I risultati, sia nella pratica clinica quotidiana, sia in studi clinici in una vasta gamma di pazienti sono costantemente favorevoli per rivaroxaban”.
L’effetto benefico di rivaroxaban in termini di protezione della funzionalità renale nel tempo, rispetto ai VKA è stato riscontrato la prima volta in un’analisi post-hoc dello studio di Fase 3 ROCKET AF e confermato in un’analisi retrospettiva di un ampio database amministrativo statunitense, con risultati che dimostrano che i NAO, tra cui rivaroxaban, sono associati a minor incidenza di eventi renali, sia acuti, sia cronici nel confronto con warfarin. La calcifilassi è un possibile effetto collaterale della terapia con VKA in pazienti con malattia renale e i risultati ora confermano un ulteriore vantaggio renale dei NAO. I benefici di rivaroxaban e dabigatran sono già rilevati nelle ultime linee guida statunitensi.
Negli ultimi 20 anni, la fibrillazione atriale è diventata uno dei più rilevanti problemi di salute pubblica e un considerevole fattore di aumento dei costi sanitari nazionali. La fibrillazione atriale è spesso associata a malattia cardiaca e comorbilità come l’insufficienza renale, e c’è una forte correlazione fra funzionalità renale ed eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
I pazienti che hanno iniziato o la terapia con rivaroxaban sono stati in totale 22.339, di cui 5.121 con malattia renale, quelli in terapia con fenprocoumone sono stati in totale 23.552, di cui 7.289 con malattia renale. I principali criteri d’esclusione dello studio hanno compreso: patologia valvolare nel periodo basale, intervento di cardiochirurgia valvolare nei 365 giorni precedenti la data indice, tromboembolismo venoso nel trimestre precedente o nello stesso trimestre della data indice, chirurgia sostitutiva dell’anca o del ginocchio nei 60 giorni precedenti alla data indice, gravidanza, malattia renale di stadio finale o richiesta di dialisi nel periodo basale.
In media il follow-up dei pazienti è stato di 1,1 anni. Nella popolazione complessiva la terapia con rivaroxaban ha ridotto il rischio di emorragia intracranica di quasi la metà rispetto alla terapia con fenprocoumone. Sono stati, inoltre, osservati effetti benefici di rivaroxaban rispetto a fenprocoumone nell’analisi del rischio di emorragia fatale con HR di 0,78 nella popolazione complessiva e HR di 0,63 nella popolazione con compromissione renale.
Per l’esito ESRD/dialisi è stato riscontrato un effetto benefico dei NAO rispetto a fenprocoumone. Confronto a fenprocoumone, rivaroxaban ha ridotto il rischio di ESRD/dialisi di quasi due terzi nella popolazione complessiva e di quasi tre quarti nella popolazione con compromissione renale. Anche per l’esito di danno renale acuto rivaroxaban ha dimostrato un beneficio rispetto a fenprocoumone: HR di 0,81 nella popolazione complessiva e di 0,77 nella popolazione con compromissione renale. Questo beneficio di rivaroxaban relativamente all’esito di danno renale acuto non è stato osservato con gli altri NAO analizzati.
