Una nuova versione di prova clinica mostra che la busta di Medtronic TYRX riduce significativamente le infezioni in pazienti con dispositivo impiantabile cardiaco
Medtronic ha annunciato i risultati della prova di prevenzione dell’infezione dell’inviluppo di antibiotici randomizzati in tutto il mondo, che ha dimostrato che l’involucro antibatterico assorbibile TYRX ha ridotto il rischio di infezioni maggiori del 40% e infezione da tasca del 61 percento, in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, rispetto agli antibiotici preoperatori standard.
I risultati dello studio sono stati presentati oggi in una sessione tardiva al Congresso annuale European Heart Rhythm Association di Bruce Wilkoff, MD, direttore dei dispositivi di stimolazione cardiaca e di tachiaritmia presso Cleveland Clinic, Cleveland, nonché presentato all’americana 68a sessione scientifica annuale del College of Cardiology e pubblicata su “The New England Journal of Medicine”.
“Le infezioni CIED sono associate a morbilità, mortalità e costi significativi Fino ad ora, oltre ad aderire a rigide tecniche chirurgiche, solo un intervento, antibiotici preoperatori, ha dimostrato di ridurre significativamente le infezioni”, ha detto Khaldoun Tarakji, associate capo sezione di elettrofisiologia cardiaca alla Cleveland Clinic, investigatore principale dello studio e consulente retribuito di Medtronic. “Questo studio dimostra che, oltre agli antibiotici preoperatori, l’uso dell’involucro antibatterico ha ridotto significativamente il rischio di infezioni CIED e senza un aumentato rischio di complicanze”.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando l’efficacia dell’inviluppo TYRX nel ridurre le infezioni principali del 40% nei pazienti ad aumentato rischio di infezioni derivanti dall’impianto di CIED: a 12 mesi, l’1,2% dei pazienti nel gruppo di controllo ha avuto un’infezione grave, mentre solo Lo 0,7 percento dei pazienti che hanno ricevuto la busta TYRX ha avuto un’infezione grave. Lo studio ha anche mostrato una riduzione del 61% delle infezioni da tasca con la busta.
La busta TYRX è stata impiantata con successo nel 99,7 percento dei tentativi di procedura, senza differenze significative nel tempo della procedura tra i due gruppi. Lo studio ha anche raggiunto il suo obiettivo di sicurezza: la busta non ha aumentato il rischio di complicanze correlate alla procedura o correlate al sistema per 12 mesi.
“Questi dati forniscono una forte evidenza che la busta TYRX può aiutare a prevenire l’infezione maggiore senza aumentare le complicazioni”, ha detto Rob Kowal, vice presidente e chief medical officer della divisione Cardiac Rhythm and Heart Failure, che fa parte di il Cardiac and Vascular Group presso Medtronic. “Questo è il più grande trial CIED mai condotto a livello globale, a dimostrazione dell’impegno di Medtronic nel produrre prove di alta qualità a sostegno dell’uso dei nostri prodotti e terapie per migliorare i risultati dei pazienti.”
WRAP-IT è uno studio clinico interventistico, randomizzato, prospettico, multicentrico, a singolo cieco, globale, post-commercializzazione. Ha confrontato l’incidenza delle principali infezioni in pazienti in cui l’impianto di CIED includeva la busta TYRX e i pazienti la cui procedura non ha seguito il follow up fino a 12 mesi. Lo studio è stato condotto in 181 centri in 25 Paesi in Nord America, Europa, Asia e Sud America e comprendeva 776 impianti. Un totale di 6.983 pazienti ha partecipato alla sperimentazione con 3.495 randomizzati a ricevere la busta TYRX e 3.488 randomizzati al gruppo di controllo.
Milioni di persone con condizioni cardiache ricevono un CIED, come un pacemaker o un cardioverter defibrillatore impiantabile, per aiutare a gestire i ritmi cardiaci anormali. Come con qualsiasi procedura chirurgica, c’è il rischio di infezione a causa dell’introduzione di batteri al momento dell’impianto . Queste infezioni si verificano nell’1-4% di tutti i pazienti con impianti CIED, che comportano un aumento del rischio di morte e un costo medio per infezione di 44.000-83.000 dollari.
L’involucro antibatterico assorbibile TYRX è un involucro in rete che contiene un dispositivo cardiaco impiantabile. È progettato per stabilizzare il dispositivo dopo l’impianto rilasciando agenti antimicrobici, minociclina e rifampicina, per un minimo di sette giorni.8 L’involucro è completamente assorbito dal corpo circa nove settimane dopo l’impianto. 8,9 Il TYRX Envelope è stato autorizzato dalla FDA nel 2013 e ha ricevuto il marchio CE nel 2014.
