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Roche presenterà i risultati di uno studio di fase Ib che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Tecentriq in combinazione con Avastin come trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare non resecabile, la forma più comune di cancro al fegato, che non ha ricevuto una terapia sistemica precedente

I dati provenienti dalla coorte non randomizzata di Tecentriq e Avastin hanno mostrato risposte clinicamente significative e durature dopo un follow-up mediano di 12,4 mesi, con un tasso di risposta obiettiva confermato del 36% mediante revisione centrale per RECIST v1.1. I dati hanno anche mostrato che il 12% delle persone ha avuto una risposta completa al trattamento e non è stata ancora raggiunta una durata mediana della risposta. La sopravvivenza libera da progressione mediana, mediante revisione centrale per RECIST v1.1, un endpoint di efficacia secondario nello studio, è stata di 7,3 mesi. La sicurezza per la combinazione di Tecentriq e Avastin sembrava essere coerente con il profilo di sicurezza noto dei singoli medicinali. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Per la parte randomizzata dello studio, valutando l’approccio di combinazione con Tecentriq e Avastin rispetto al solo Tecentriq, è stato raggiunto l’endpoint primario di efficacia di PFS valutato dalla revisione centrale per RECIST v1.1, con la combinazione che riduceva il rischio di peggioramento della malattia o morte del 45% rispetto alla monoterapia Tecentriq. Dopo un follow-up mediano di 6,6 mesi, i risultati dimostrano la superiorità della combinazione di Tecentriq e Avastin rispetto alla monoterapia Tecentriq. La PFS mediana nel braccio Tecentriq e Avastin è stata di 5,6 mesi rispetto a 3,4 mesi nel braccio in monoterapia Tecentriq.2 Sono in fase di valutazione ulteriori endpoint secondari dell’Arm F tempo i dati rimangono immaturi. La sicurezza per entrambe le coorti nel braccio F sembrava essere coerente con il profilo di sicurezza noto dei singoli medicinali. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

“Siamo incoraggiati da questi ultimi risultati, che mostrano una promettente sopravvivenza libera da progressione e tassi di risposta oggettiva confermati nelle persone con carcinoma epatocellulare non resecabile, una malattia per la quale il bisogno medico insoddisfatto è particolarmente grande”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical di Roche Responsabile e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Questi dati rafforzano la nostra convinzione nella combinazione di Tecentriq e Avastin in questa forma comune di cancro al fegato e non vediamo l’ora di vedere i risultati del nostro studio di fase III, IMbrave150.”

Nel luglio 2018, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione della terapia breakthrough per Tecentriq in combinazione con Avastin come trattamento iniziale per l’HCC avanzato o metastatico sulla base dei dati di questo studio di Fase Ib.

All’inizio di quest’anno è stata completata l’iscrizione a IMbrave150, uno studio di fase III in aperto, multicentrico, randomizzato, che ha studiato la combinazione di Tecentriq e Avastin rispetto a sorafenib in soggetti con carcinoma renale non resecabile che non hanno ricevuto terapia sistemica precedente. Lo studio dovrebbe essere letto entro la fine dell’anno.

Roche ha un vasto programma di sviluppo di studi clinici per Tecentriq, con studi in corso o pianificati, inclusi studi multipli di Fase III, su diversi tipi di tumori polmonari, genitourinari, cutanei, mammari, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.

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