Takeda riceve l’opinione positiva del CHMP per ADCETRIS in associazione con CHP per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico
Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso u parere positivo per l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ADCETRIS e ne ha raccomandato l’approvazione in associazione con CHP come trattamento dei pazienti adulti con linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico non trattato in precedenza.
L’opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio ECHELON-2 di fase 3 che valuta ADCETRIS in associazione con CHP in terapia standard, CHOP, in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule T CD30, incluso il sottotipo sALCL. ADCETRIS è un coniugato anticorpo-farmaco diretto a CD30, che è espresso sulla superficie di diversi tipi di PTCL, tra cui sALCL.
“Negli ultimi decenni non ci sono stati progressi significativi nel trattamento del PTCL. Storicamente, in questo contesto mancano studi clinici randomizzati, il che rende difficile stabilire una terapia ottimale per questi pazienti”, ha affermato Eva Domingo-Domenech, Institut Català d’Oncologia – Hospitalet, Hospital Duran i Reynals. “I risultati con le terapie attualmente disponibili sono spesso scarsi e vi è un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche. Se approvato per pazienti adulti con sALCL precedentemente non trattato, ADCETRIS può offrire un’opzione importante per i pazienti europei.”
“L’opinione positiva del CHMP segna un importante passo avanti per la comunità sALCL europea”, ha dichiarato Christopher Arendt, capo dell’unità di area terapeutica oncologica di Takeda. “ECHELON-2 ha dimostrato che ADCETRIS più CHP hanno dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale mantenendo un profilo di sicurezza paragonabile allo standard di cura della CHOP. Attendiamo con impazienza la revisione da parte della Commissione europea di questo parere positivo e speriamo di portare ADCETRIS ai pazienti idonei in difficoltà.”
Il parere di ADCETRIS sarà ora rivisto dalla Commissione europea per la decisione della Commissione. ADCETRIS non è attualmente approvato come terapia per il sALCL in prima linea in Europa.
Lo studio ECHELON-2 ha raggiunto il suo endpoint primario con ADCETRIS più CHP, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione valutato da un comitato di revisione indipendente. Il profilo di sicurezza di ADCETRIS più CHP nello studio ECHELON-2 era paragonabile a CHOP e coerente con il profilo di sicurezza stabilito di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia.
