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Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato l’apertura del suo nuovo stabilimento di produzione del candidato vaccino antidengue, TAK-003 a Singen. Lo stabilimento di Singen sarà utilizzato per la formulazione, il riempimento, la rifinitura e l’imballaggio secondario del candidato vaccino antidengue a partire dalla linea di confezionamento.

Takeda ha investito oltre 130 milioni di euro e impiegherà fino a 200 dipendenti nell’impianto di vaccinazione.
Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, la dengue è la malattia virale trasmessa dalle zanzare a più rapida diffusione, che si stima causi circa 390 milioni di infezioni e 20.000 decessi a livello globale ogni anno.

“Questo progetto è uno dei nostri investimenti più significativi all’interno della nostra rete di produzione globale. Siamo orgogliosi di aprire questo nuovo impianto di produzione sterile all’avanguardia, che combina un elevato grado di automazione con le più avanzate tecnologie digitali e basate sui dati”, ha affermato Thomas Wozniewski, Global Manufacturing and Supply Officer. “Il nostro sito Singen è stato selezionato per questo investimento in quanto i nostri dipendenti hanno una vasta esperienza nella tecnologia di liofilizzazione, che è la chiave per il processo di produzione del candidato al vaccino contro la dengue di Takeda”.

“Questo nuovo impianto di produzione espande l’impronta globale di Takeda nella produzione di vaccini oltre Hikari, in Giappone e rafforza la nostra capacità di produrre su larga scala e soddisfare la domanda globale che prevediamo per questo vaccino”, ha affermato Rajeev Venkayya, Presidente della Business Unit Global Vaccine a Takeda.

Le attività di costruzione iniziali sono iniziate alla fine del 2016 e lo stabilimento è ora pronto per iniziare la produzione per l’imballaggio, con l’obiettivo di avviare una produzione end-to-end più vicina alle licenze.

Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda è attualmente allo studio nella fase 3, multicentrica, globale, in doppio cieco, randomizzata, controllata verso placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino tetravalente per la dengue somministrato per via sottocutanea in bambini sani da quattro a 16 anni. Takeda ha annunciato che lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia nel gennaio 2019. I primi risultati interpretabili dello studio TIDES hanno dimostrato che il vaccino antidengillia tetravalente sperimentale attenuato dal vivo è stato efficace nel prevenire la febbre dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus. Lo studio TIDES è in corso e ulteriori risultati saranno pubblicati entro la fine dell’anno, insieme ai risultati di altri studi di fase 3. Il candidato al vaccino contro la dengue di Takeda non è attualmente autorizzato in nessuna parte del mondo.

Il candidato al vaccino contro la dengue tetravalente di Takeda si basa su un virus del sierotipo 2 di dengue attenuato dal vivo, che fornisce la “spina dorsale” genetica per tutti e quattro i virus del vaccino. Dati clinici di fase 1 e 2 in bambini e adolescenti hanno mostrato che TAK- 003 ha indotto risposte immunitarie contro tutti e quattro i sierotipi di dengue, sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi, e il vaccino è risultato generalmente sicuro e ben tollerato.

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