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La FDA approva il primo dispositivo al mondo per il trattamento di neonati prematuri e neonati con un’apertura nel cuore

Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’Occluder Amplatzer Piccolo, il primo dispositivo medico al mondo che può essere impiantato nei bambini più piccoli utilizzando una procedura minimamente invasiva trattare il dotto arterioso, o PDA. L’Amplatzer Piccolo, un dispositivo ancora più piccolo di un piccolo pisello, offre ora speranza ai neonati prematuri e ai neonati che necessitano di trattamenti correttivi, e che potrebbero non rispondere alla gestione medica e ad alto rischio di sottoporsi a interventi correttivi.

Uno dei più comuni difetti cardiaci congeniti che si verificano nei neonati prematuri, PDA è un’apertura potenzialmente pericolosa per la vita tra due vasi sanguigni che provengono dal cuore. Questo canale, che è presente nei feti normalmente in via di sviluppo, è importante prima della nascita per consentire al sangue ricco di ossigeno della madre di circolare nel corpo del feto. Per la maggior parte dei bambini, la via o il condotto si sigilla da sé poco dopo la nascita. In alcuni casi, principalmente nei bambini nati prematuramente, il PDA non riesce a chiudersi spontaneamente, il che può rendere difficile per i bambini respirare normalmente a causa dell’aumento del flusso sanguigno ai polmoni. Il PDA rappresenta fino al 10% di tutte le cardiopatie congenite.

Circa 60.000 neonati prematuri negli Stati Uniti nascono ogni anno con un peso alla nascita molto basso, e quasi 12.000 di questi hanno un PDA emodinamicamente significativo, un PDA ampio e causa sintomi, che richiederà un trattamento urgente per il bambino sopravvive.

Amplatzer Piccolo Occluder è un dispositivo a rete metallica autoespandibile che viene inserito attraverso una piccola incisione nella gamba e guidato attraverso i vasi al cuore, dove viene posizionato per sigillare l’apertura nel cuore. È progettato per consentire al medico di inserirlo attraverso l’arteria aortica o polmonare, nonché di recuperare e ridistribuire il dispositivo per un posizionamento ottimale. Poiché il dispositivo viene distribuito in una procedura minimamente invasiva, molti dei bambini prematuri che sono gravemente malati nell’unità di terapia intensiva neonatale possono essere svezzati dal supporto del respiratore artificiale subito dopo la procedura.

Nati a 27 settimane, i gemelli Irie e Judah Felkner di Columbus, Ohio, stavano entrambi combattendo per la propria vita nell’unità di terapia intensiva neonatale quando un ecocardiogramma rivelò che Irie aveva un PDA che richiedeva un trattamento immediato.

I gemelli Felkner sono stati trattati come parte dello studio registrativo degli Stati Uniti, ADO II AS, che ha contribuito a supportare l’approvazione FDA del dispositivo. Lo studio ha valutato Amplatzer Piccolo Occluder e ha arruolato 50 pazienti con un PDA di età superiore ai tre giorni presso otto centri negli Stati Uniti. La sicurezza e l’efficacia del dispositivo sono inoltre supportate da un’esperienza aggiuntiva con il dispositivo in un protocollo di accesso continuo che coinvolge altri 150 pazienti.

Il dispositivo Amplatzer Piccolo si basa su oltre 20 anni di successi clinici per le terapie Amplatzer Occluder della famiglia Abbott, incluso il prodotto Amplatzer Duct Occluder II, già approvato negli Stati Uniti, in Europa e in tutto il mondo per il trattamento del PDA in grandi dimensioni pazienti pediatrici.

Abbott è impegnata nello sviluppo di dispositivi pediatrici minimamente invasivi salvavita che hanno un impatto immediato con benefici a lungo termine, riducono i rischi di complicazioni potenzialmente letali e consentono ai medici di trattare con sicurezza i pazienti più piccoli e più piccoli. L’approvazione della FDA del dispositivo Amplatzer Piccolo segue l’approvazione dello scorso anno della più piccola valvola cardiaca meccanica girevole al mondo.

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