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Cardiologia: presentati all’EuroPCR 2015 di Parigi i risultati dell’impianto della valvola aortica Sapien 3 con la tecnica TAVI

Un tasso di sopravvivenza dopo un anno dall’intervento del 91,6% e una bassa incidenza di ictus e di leak paravalvolare, questi sono i risultati rilevati esaminando i primi pazienti europei ad alto rischio a cui era stata impiantata la valvola aortica Sapien 3 via transcatetere (TAVI) con accesso transfemorale. I risultati sono stati presentati all’EuroPCR 2015, uno tra i più importanti congressi di cardiologia europei, che si è svolto nei giorni scorsi Parigi. Sulla base dei dati presentati, a un anno dall’intervento l’impianto per via transfemorale di Sapien 3 è stata registrata un’incidenza di ictus disabilitante estremamente bassa (1,1%) e solo il 2% dei pazienti ha successivamente presentato segni di un moderato leak paravalvolare – ossia il passaggio di sangue ai lati anziché all’interno della protesi valvolare, che è responsabile di turbolenze nel normale flusso -. Non si sono riscontrati leak di livello grave, ne è stato osservato deterioramento strutturale della valvola. “Il tasso di sopravvivenza dei pazienti che hanno subito l’impianto per via transfermorale è il più alto misurato fino a ora in uno studio su TAVI multicentrico e interamente dedicato. Questi ottimi risultati consentono quindi di stabilire un nuovo standard terapeutico per i pazienti ad alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica” commenta John Webb, Direttore dell’unità di cardiologia interventistica e dei laboratorio di cateterizzazione cardiaca presso l’ospedale St. Paul di Vancouver e Professore di cardiologia all’università della British Columbia, che ha reso noti durante il congresso di cardiologia di Parigi i dati dello studio. “I dati su Sapien 3 presentati sono molto interessanti perché confermano quello che un altro studio, il Partner, condotto sulla valvola di prima generazione, attesta in merito all’impianto della valvola aortica per via transcatetere: è una tecnica efficace, in termini di risultati clinici a distanza, al pari dell’intervento cardiochirurgico tradizionale nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave. Grazie alle ulteriori innovazioni tecnologiche che sono state apportate alla valvola di terza generazione Sapien 3, la valvola è dotata infatti di una sonda di impianto di diametro inferiore e di un sistema progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare, possiamo aspettarci risultati ancora più soddisfacenti” ha commentato Sergio Berti, Presidente della Società italiana di cardiologia invasiva (GISE).
Il trial su Sapien 3 è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato strutturato per monitorare annualmente i pazienti per un periodo di cinque anni dopo l’intervento. L’analisi a un anno documenta i dati relativi ai primi 150 pazienti trattati con la valvola Sapien 3 tra gennaio 2013 e novembre 2013 in 16 centri in Europa e Canada. Gli approcci di inserimento includono la via transfemorale (96 pazienti) e la transapicale/transaortica (54 pazienti) come stabilito dall’Heart Team, il team composto da cardiochirurgo-cardiologo. I pazienti nel gruppo di inserimento alternativo erano in condizioni significativamente peggiori rispetto al gruppo transfemorale. La mortalità generica nel gruppo alternativo è calcolata al 24,3% nella popolazione così trattata.
La valvola Sapien 3 si può impiantare attraverso una sonda espansibile di basso profilo a 14 French (eSheath). Possiede inoltre uno strato esterno, un manicotto di tessuto che permette di sigillare la base della struttura, che è stato progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare. La valvola Sapien 3 è stata approvata in Europa a partire dal gennaio 2014 per trattare i pazienti ad alto rischio e non operabili con stenosi aortica grave. La valvola non è ancora disponibile commercialmente negli Stati Uniti ed è al momento sottoposta a test all’interno dello studio Partner II. Per ulteriori informazioni sulla valvola Saipen 3 potete accedere al sito della Edwards Lifesciences.
Edwards Lifescience