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Primi impianti di sostituzione della valvola aortica con tecnologie non invasive al Policlinico an Donato e il San Raffaele di Milano

La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che può determinare un restringimento anomalo dell’apertura della valvola aortica e una riduzione della circolazione sanguigna. Di conseguenza, il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare una quantità di sangue sufficiente a raggiungere tutte le parti del corpo.
I principali sintomi associati alla stenosi aortica includono respirazione difficoltosa in seguito a esercizio fisico, dolore o senso di oppressione al torace e capogiri/svenimenti.
Se non trattata, la stenosi della valvola aortica può causare scompenso cardiaco, infezioni gravi e persino morte improvvisa. Dall’insorgenza dei primi sintomi della stenosi aortica, la percentuale di sopravvivenza media è pari al 63% a due anni e al 20% a 5 anni. Nei soggetti con stenosi aortica molto grave, la percentuale scende al 36% a 2 anni e al 12% a 4 anni.
La stenosi della valvola aortica è una patologia fatale, progressiva e costosa che colpisce circa il 3% della popolazione di età superiore ai 65 anni e il 5% delle persone di età superiore ai 75 anni.
In Europa e in Nord America, la stenosi aortica è considerata la lesione valvolare più comune. Può essere causata da un’anomalia congenita o da infezioni, come per esempio la febbre reumatica o l’endocardite. La causa più comune di stenosi aortica in Europa, tuttavia, è la malattia calcifica degenerativa, un accumulo di calcio nelle cuspidi valvolari, che si verifica con l’invecchiamento. In Europa vi sono circa 1,2 milioni di pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica severa. Il trattamento della valvulopatia aortica rappresenta tuttora un significativo e crescente bisogno terapeutico insoddisfatto a causa, tra l’altro, della maggiore incidenza nella popolazione anziana e dell’invecchiamento della popolazione.
Oggi, il trattamento principale della stenosi aortica sintomatica grave è la sostituzione della valvola nativa malata con una valvola artificiale, procedura che di solito si effettua tramite un intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
Tuttavia, non tutti i pazienti sono idonei a questo trattamento e alcuni sono considerati ad alto rischio di intervento chirurgico. Circa un terzo dei pazienti affetti da stenosi aortica severa non è sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto, a causa di vari fattori come l’età avanzata, la presenza di disfunzione ventricolare sinistra avanzata o di altre patologie
Per i pazienti ritenuti non operabili o considerati a elevato rischio di intervento chirurgico, le tecnologie di sostituzione della valvola aortica minimamente invasive, come l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI)* , potrebbero rappresentare l’unica soluzione terapeutica valida. Una recente meta-analisi della stenosi aortica in pazienti anziani in Nord America e in Europa, ha dimostrato che – in base alle attuali indicazioni – circa 290.000 anziani affetti da stenosi aortica grave sono “candidati” alla procedura TAVI. Si prevede che questa popolazione crescerà, poiché ogni anno, circa 27.000 nuovi pazienti diventeranno idonei alla procedura.
La TAVI è stata progettata per ridurre i rischi e le possibili complicazioni associati alla sostituzione valvolare con intervento chirurgico a cuore aperto, e consente una riduzione dei tempi di recupero e delle complicanze postoperatorie.
Nel corso dell’impianto della valvola aortica transcatetere, viene introdotta una valvola sostitutiva; l’intervento è eseguito con cuore battente senza necessità di bypass cardiopolmonare.
Sono possibili più accessi per l’inserimento e il posizionamento del dispositivo TAVI. Nella maggior parte dei casi, la valvola viene impiantata attraverso l’arteria femorale mediante una piccola incisione nella coscia.
La protesi valvolare viene pre-montata su un catetere, il quale viene delicatamente inserito e introdotto nella valvola aortica nativa del paziente. La protesi valvolare viene poi rilasciata sostituendo, così, i lembi della valvola aortica nativa.
Diversi studi hanno dimostrato i potenziali benefici della procedura TAVI. Per esempio, i risultati dello studio PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves), condotto su 358 pazienti affetti da stenosi aortica severa e non eleggibili all’intervento chirurgico, hanno dimostrato che i tassi di mortalità per tutte le cause a un anno erano pari al 30,7% con la TAVI, rispetto al 50,7% con la terapia standard.
Il sistema valvolare LOTUS Edge è un dispositivo di nuova generazione per l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) che aiuta a semplificare la procedura di impianto grazie a un nuovo sistema di rilascio e posizionamento.
LOTUS Edge si ispira al sistema valvolare Lotus della generazione precedente ed è stato progettato per ottenere un posizionamento preciso e accurato. Può comunque essere completamente riposizionato, prima del rilascio, anche dopo che ne sia stato effettuato un primo “collocamento”.
L’Adaptive Seal consente di ridurre al minimo il leak paravalvolare, cioè il rigurgito aortico di sangue, un noto fattore predittivo di mortalità, grazie alla sua capacità di conformarsi all’anatomia del paziente e garantire la completa aderenza della protesi. LOTUS Edge è disponibile in tre dimensioni: 23 mm, 25 mm e 27 mm. I dispositivi con dimensioni da 21 mm e 29 mm saranno disponibili all’inizio del 2017.
Rispetto al sistema valvolare Lotus della generazione precedente, il sistema valvolare LOTUS Edge è più facile da posizionare, grazie al suo catetere che offre maggiore flessibilità e tracciabilità.
La tecnologia per il posizionamento, Depth Guard, e gli ulteriori marker radiopachi semplificano il posizionamento. I marker consentono al medico che esegue l’impianto di confermare il locking della valvola in un’unica proiezione fluoroscopica.
La tecnologia Depth Guard è stata progettata per ridurre al minimo la profondità dell’impianto valvolare e ridurre quindi l’interazione con il tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Questo minor impatto con l’LVOT è stato concepito per ridurre l’incidenza di impianto di pacemaker permanente.
Il sistema valvolare Lotus è attualmente in fase di studio nel programma di sperimentazione clinica REPRISE (REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through Implantation of Lotus Valve SystEm) e di uno studio clinico post-market, Real World, chiamato RESPOND.
REPRISE I, REPRISE II, così come lo studio Extension sono stati completati arruolando 261 pazienti affetti da stenosi aortica grave ai quali era stato impiantato un sistema valvolare Lotus. Per raccogliere altri dati, oltre a quelli attualmente disponibili, lo studio IDE REPRISE III è iniziato nel 2014 ed è attualmente nella fase di arruolamento dei pazienti.
I dati più recenti dagli studi clinici REPRISE I e REPRISE II1 sono stati presentati nell’ambito del congresso TCT del 2015 e hanno confermato la sicurezza e le prestazioni della valvola a un anno fornendo i seguenti elementi:
Più dell’86% dei pazienti con leak paravalvolare assente; nessun paziente che abbia evidenziato PVL moderato o grave.
I risultati più recenti dello studio RESPOND con la popolazione completa rappresentata da più di 1.000 pazienti sono stati presentati a EuroPCR 2016. I dati dimostrano eccellenti prestazioni del dispositivo, un ottimo profilo di sicurezza e una percentuale estremamente bassa di PVL.