Servier annuncia la decisione della Commissione Europea di convertire l’approvazione condizionata in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard in pazienti con linfoma aggressivo non-Hodgkin a cellule B per PIXUVRI
Servier annuncia che la Commissione Europea ha approvato la conversione dell’approvazione condizionata di PIXUVRI in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard come agente unico per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
“L’autorizzazione definitiva della Commissione Europea conferma il ruolo di PIXUVRI come farmaco con indicazione specifica nel linfoma non Hodgkin aggressivo a grandi cellule B refrattario e recidivante. – spiega Giorgio Minotti, Preside della Facoltà di Medicina Università Campus Bio-Medico Roma – Nello studio di fase III PIX 306, richiesto dall’EMA dopo l’approvazione condizionata e condotto su una popolazione di pazienti più ampia rispetto allo studio di registrazione PIX 301, PIXUVRI ha prodotto risultati PFS e OS paragonabili a quelli dello studio PIX 301. Inoltre, non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza per Pixuvri in PIX306 rispetto a PIX 301. Questi risultati confermano l’efficacia e la sicurezza del pixantrone in un ambiente clinicamente complesso come il NHL refrattario o recidivante.
In Italia si registrano, ogni anno, circa 600-700 casi di linfoma non Hodgkin refrattario/recidivante. PIXUVRI va a colmare una lacuna importante, caratterizzata dall’assenza di terapie standard e offre al clinico opportunità di risposte complete e buon profilo di tollerabilità”.
L’approvazione europea si basa su dati provenienti dallo sviluppo clinico globale di PIXUVRI.
Lo studio di riferimento PIX301 è uno studio aperto, di fase III, randomizzato, che ha confrontato PIXUVRI in monoterapia verso un trattamento a scelta da parte del medico, in 140 pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante o refrattario, il 50% dei quali era stato precedentemente trattato con rituximab. PIXUVRI ha dimostrato il suo beneficio in questi pazienti: il 20% dei pazienti ha dato una risposta completa a PIXUVRI rispetto al 5,7% dei pazienti sottoposti ad altri agenti (p=0.021).
Per soddisfare i requisiti dell’autorizzazione condizionata, è stato completato un ulteriore studio clinico di fase III, PIX306, per fornire ulteriori dati di efficacia per confermare il beneficio di PIXUVRI in pazienti precedentemente trattati con regimi contenenti rituximab.
Nello studio PIX306, mentre non è stata evidenziata la superiorità di PIXUVRI e rituximab rispetto a gemcitabina e rituximab, i risultati relativi alla sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale in pazienti con ≥ 2 linee di trattamento precedenti, sono simili, se confrontati indirettamente con quelli della popolazione trattata con PIXUVRI nello studio pivotal PIX301.
Gli effetti collaterali più comuni con PIXUVRI sono: neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, nausea, vomito, decolorazione cutanea, alopecia, cromaturia e astenia.
“La possibilità di beneficiare di farmaci mirati, finalizzati a curare patologie specifiche, rappresenta un elemento fondamentale per offrire ai pazienti valide opportunità di cura. – commenta Giacomo Sintini, pallavolista e Presidente della Associazione Giacomo Sintini – La ricerca continua svolge un ruolo di primo piano che si traduce nella possibilità di abbattere i tempi di guarigione, aumentando al tempo stesso le percentuali di successo delle terapie. Da non sottovalutare, poi, l’importanza che riveste la crescente specializzazione delle terapie stesse, ogni farmaco è studiato per rispondere all’esigenza di intervenire su patologie mirate. Anche questo è determinante per rendere i percorsi di cura sempre più rapidi e vincenti.
Ma è bene ricordare che terapie e farmaci vanno di pari passo con la necessità di rispettarsi, di prendersi cura del proprio corpo e della propria salute conducendo uno stile di vita sano. È fondamentale per reagire positivamente alle terapie, il rispetto per se stessi non va mai sottovalutato”.
