Print Friendly, PDF & Email

Roche ha annunciato dati a più lungo termine dagli studi di estensione in aperto di fase III di OPERA I, OPERA II e ORATORIO hanno mostrato che i pazienti trattati con OCREVUS ininterrottamente per sei anni o più hanno ridotto il rischio di progressione della disabilità nella SM recidivante e nella SM progressiva primaria. Questi risultati suggeriscono che un trattamento precedente con OCREVUS ha ridotto il rischio di progressione della disabilità e questo effetto è stato sostenuto nel tempo. Inoltre, sono stati annunciati nuovi dati sulla sicurezza a gennaio 2019, che rappresentano 4.611 pazienti con RMS e PPMS e 14.329 pazienti anni di esposizione a OCREVUS, in tutti gli studi clinici OCREVUS, e rimangono coerenti con il favorevole profilo rischio-beneficio del medicinale. I risultati sono stati presentati al 35 ° Congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla a Stoccolma, in Svezia.

“L’effetto delle terapie per la SM sulla progressione – non solo sulle ricadute – è molto importante per contribuire a ridurre l’impatto della malattia sulla vita quotidiana delle persone con SM e delle loro famiglie”, ha affermato il professor Gavin Giovannoni, consulente neurologo a Barts e alla London School School di medicina e odontoiatria. “I dati OCREVUS presso ECTRIMS evidenziano che il beneficio di ritardare, e possibilmente prevenire, la progressione della disabilità è maggiore quando il trattamento viene utilizzato in precedenza nel decorso della malattia sia per la recidiva che per le forme progressive primarie di SM. Questi dati supportano l’aforisma, “il tempo è davvero il cervello e il midollo spinale nella sclerosi multipla”. “

Nell’OPERA OLE, la percentuale di pazienti con RMS con progressione della disabilità confermata di 24 settimane era inferiore per quelli trattati con OCREVUS continuo rispetto ai pazienti che sono passati a OCREVUS dopo due anni di interferone beta- 1a trattamento nel periodo in doppio cieco.

Nell’ORATORIO OLE, la percentuale di pazienti con PPMS con CDP di 24 settimane era inferiore per quelli trattati con OCREVUS continuo nell’arco di sei anni e mezzo rispetto ai pazienti che erano passati a OCREVUS dal placebo dopo il periodo in doppio cieco. La progressione della disabilità dell’arto superiore, misurata con il test a pioli a nove fori, è stata significativamente ridotta nei pazienti che sono stati continuamente trattati con OCREVUS rispetto a quelli che sono passati dal placebo. I dati hanno anche mostrato che un precedente intervento con OCREVUS ha comportato una riduzione del 42% del rischio di pazienti con PPMS che necessitavano di una sedia a rotelle nell’arco di 6,5 anni rispetto ai pazienti che avevano iniziato il trattamento con OCREVUS dopo il periodo in doppio cieco.

Inoltre, sono stati presentati i dati dello studio di fase IIIb CASTING in aperto che valuta OCREVUS in pazienti con RRMS che hanno avuto una risposta non ottimale ad almeno sei mesi di trattamento con uno o due altri trattamenti di modifica della malattia. Un’analisi ad interim ha mostrato che l’87% dei pazienti che sono passati a OCREVUS non ha avuto evidenza di attività della malattia dopo 48 settimane di trattamento.

Una nuova analisi separata dallo stesso studio ha mostrato che i pazienti che sono passati da un altro DMT a OCREVUS hanno riportato una maggiore soddisfazione con OCREVUS dopo un anno di trattamento. I pazienti hanno riportato soddisfazione per la sua efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione generale, misurati dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco vII.

Inoltre, i risultati di due studi di Fase IIIb, il sottostudio CHORDS in RRMS e lo studio SaROD in PPMS e RMS, dimostrano che i pazienti trattati con OCREVUS a un tempo di infusione ridotto non hanno mostrato un aumento del rischio di reazioni all’infusione gravi, gravi o potenzialmente letali. Il tempo di infusione attuale è di circa 3,5 ore e la maggior parte dei pazienti in questi studi ha completato le infusioni entro 2,5 ore. La frequenza di somministrazione è estremamente importante per i pazienti e i loro operatori sanitari e i tempi di infusione OCREVUS potenzialmente più brevi una volta ogni sei mesi possono migliorare l’esperienza di trattamento complessiva.

Oltre a risultati di sicurezza globali coerenti, i nuovi dati su 267 gravidanze in pazienti con SM provenienti da studi clinici OCREVUS e dall’uso nel mondo reale erano anche in linea con i rapporti precedenti e i casi rivisti fino ad oggi non suggeriscono un aumento del rischio di esiti avversi in gravidanza in caso di esposizione accidentale entro un anno dal concepimento o durante la gravidanza.

OCREVUS è la prima e unica terapia approvata sia per la RMS (inclusa la SM recidivante-remittente (RRMS)) sia per la SM progressiva secondaria attiva o recidivante, oltre alla sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti) e alla PPMS. OCREVUS viene somministrato ogni sei mesi, con esperienza nel mondo reale in rapido aumento e oltre 120.000 persone con SM trattate a livello globale. OCREVUS è ora approvato in 89 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente ed Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.

Share Button