Roche presenta nuove analisi dei dati OCREVUS che mostrano una significativa riduzione della progressione della disabilità nella sclerosi multipla recidivante e primaria progressiva
Roche ha annunciato che i nuovi dati OCREVUS in recidiva e sclerosi multipla progressiva primaria sono stati presentati alla 71a riunione annuale dell’AA Academy of Neurology dal 4 al 10 maggio a Philadelphia, in Pennsylvania. Nuove analisi su OCREVUS mostrano il suo effetto sulla riduzione del rischio di progressione della disabilità è associato con una maggiore esposizione al farmaco e livelli più bassi di cellule B, e mostrano l’impatto positivo di OCREVUS nel ridurre significativamente la progressione della disabilità.
Con una rapida esperienza nel mondo reale e oltre 100.000 pazienti trattati a livello globale, OCREVUS è la prima e unica terapia con dosaggio semestrale approvato sia per la SM recidivante, e MS progressiva primaria. Inoltre, i nuovi dati di sicurezza presentati ad AAN che rappresentano 4.501 pazienti con RMS e PPMS e 12.559 anni di esposizione del paziente a OCREVUS, in tutti gli studi clinici di OCREVUS, rimangono coerenti con il profilo di rischio / beneficio favorevole del farmaco.
“Questi sono i primi dati a dimostrare che una maggiore esposizione a OCREVUS è associata a un maggiore controllo della progressione della disabilità senza impatto sulla sicurezza”, ha detto Stephen Hauser, MD, presidente del comitato scientifico direttivo degli studi OPERA e direttore del Weill Institute for Neurosciences a l’Università della California, a San Francisco. “Queste analisi, insieme a dati a lungo termine che mostrano OCREVUS, riducono il rischio di progressione permanente della disabilità, creano un caso convincente per iniziare la terapia all’inizio del decorso della malattia e forniscono informazioni importanti che i medici possono utilizzare per informare le decisioni terapeutiche”.
Nuovi dati da analisi farmacocinetiche, farmacodinamiche e di esposizione – o di come OCREVUS viene elaborato nel corpo di un individuo nel tempo – mostrano una maggiore esposizione a OCREVUS correlata con livelli di cellule B inferiori e tassi più bassi di progressione della disabilità nei pazienti. Nei pazienti con RMS, OCREVUS ha ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata a 24 settimane a tutti i livelli di esposizione rispetto all’interferone beta-1a. C’era un minor rischio di progressione della disabilità con maggiore esposizione a OCREVUS.
Un modello simile è stato osservato per i pazienti con PPMS, nei quali OCREVUS ha ridotto il rischio di CDP a 24 settimane a tutti i livelli di esposizione rispetto al placebo. OCREVUS ha ridotto le lesioni T1 MRI-T1 e le lesioni MRI T2 nuove / ingrandite a livelli quasi impercettibili nei pazienti con RMS e PPMS e ha ridotto le percentuali di recidive annualizzate a livelli bassi nei pazienti RMS in tutti i segmenti di esposizione. In particolare, i risultati della sicurezza sono rimasti coerenti in tutti i livelli di esposizione di OCREVUS, suggerendo che un’esposizione più elevata non aumenta la probabilità di eventi avversi.
Dati a lungo termine, di oltre cinque anni, dagli studi di fase III OPERA e ORATORIO in estensione in aperto in RMS e PPMS, mostrano che un precedente trattamento con OCREVUS ha ridotto significativamente il rischio di progressione permanente della disabilità e questo effetto è stato tempo. Nell’OPERA OPERA, la percentuale di pazienti RMS con CDP a 48 settimane è risultata inferiore per quelli trattati con OCREVUS continuo rispetto ai pazienti passati a OCREVUS dopo due anni di trattamento con interferone beta-1a nel doppio – periodo cieco. Nell’OATORIO OLE, la proporzione di pazienti con SIPP con 48 settimane di CDP è risultata inferiore in quelli trattati con OCREVUS continuo in cinque anni e mezzo rispetto ai pazienti passati a OCREVUS da placebo dopo il periodo in doppio cieco di 120 settimane.
Inoltre, i risultati intermedi dello studio ODRELizumab Biomarker Outcome Evaluation di Fase III mostrano che OCREVUS ha ridotto la presenza di un danno neuromuscolare e di un biomarker di infiammazione nel siero e nel liquido cerebrospinale a 12, 24 e 52 settimane nei pazienti con RMS. Questi dati di un anno si aggiungono al crescente numero di prove per identificare i biomarcatori della progressione della malattia nella SM e il vantaggio di OCREVUS su questi marcatori.
OCREVUS è ora approvato in 85 Paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa dell’Est, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.
