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Roche ha annunciato che i risultati di numerosi studi condotti su un crescente portafoglio di tumori al seno saranno presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium, dal 10 al 14 dicembre 2019. i dati includono nuovi risultati nel carcinoma mammario HER2 positivo e studi di nuove molecole nel carcinoma mammario recettore ormonale.

“Negli ultimi tre decenni ci siamo dedicati al miglioramento dei risultati per le persone con carcinoma mammario”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questo impegno prolungato è esemplificato da nuovi dati per i nostri approvati e medicinali sperimentali in tutto lo spettro del carcinoma mammario saranno presentati quest’anno al SABCS “.

Nuovi dati saranno presentati da una seconda analisi intermedia provvisoria di sopravvivenza dello studio di fase III APHINITY che valuta Perjeta e Herceptin più la chemioterapia, rispetto a Herceptin e chemioterapia, come un trattamento adiuvante per carcinoma mammario HER2-positivo. Quest’ultima analisi intermedia del sistema operativo include anche dati descrittivi aggiornati sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva e sulla sicurezza cardiaca.

Roche presenterà anche i dati dell’analisi primaria dello studio FeDeriCa di fase III che ha valutato una nuova combinazione sperimentale a dose fissa di Perjeta ed Herceptin somministrata come singola formulazione sottocutanea in combinazione con chemioterapia endovenosa. La FDC viene somministrata sotto la pelle in pochi minuti, riducendo in modo significativo il tempo impiegato per il trattamento e fornendo alle persone con carcinoma mammario HER2-positivo una nuova potenziale opzione di trattamento per un più rapido rilascio del regime a base di Perjeta.

Verranno inoltre presentati dati provenienti da studi sul carcinoma mammario positivo per le risorse umane, compresi i risultati di primi studi che hanno studiato le molecole di pipeline di Roche GDC-9545, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni e GDC-0077, un inibitore selettivo di PI3Kα.
APHINITY è uno studio internazionale, fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci che valuta l’efficacia e la sicurezza di Perjeta più Herceptin e chemioterapia, rispetto a Herceptin e chemioterapia, come terapia adiuvante in 4.805 persone con eBC HER2-positivo operabile. L’endpoint primario di efficacia dello studio APHINITY è l’iDFS, che in questo studio è definito come il tempo in cui un paziente vive senza ritorno del carcinoma mammario invasivo in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa dopo il trattamento adiuvante. Gli endpoint secondari comprendono la sicurezza cardiaca e generale, la OS, la sopravvivenza libera da malattia e la qualità della vita correlata alla salute. Lo studio continuerà a seguire i partecipanti per dieci anni.

FeDeriCa è uno studio internazionale di fase III multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, che valuta la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione SC dell’FDC di Perjeta ed Herceptin in combinazione con la chemioterapia, rispetto alle infusioni IV standard di Perjeta ed Herceptin in associazione con chemioterapia, nelle persone con eBC HER2-positivo che sono in trattamento in contesti neoadiuvanti e adiuvanti. L’endpoint primario dello studio sono i livelli minimi di Perjeta nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio. Gli endpoint secondari includono la sicurezza; livelli minimi di Herceptin nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio; e pCR totale, il che significa che non è possibile rilevare alcun tessuto tumorale al momento dell’intervento.