Roche avvia uno studio clinico di fase III su Actemra / RoActemra più remdesivir in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave
Roche ha annunciato l’avvio di uno studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia di Actemra / RoActemra più il remdesivir antivirale sperimentale, contro placebo più remdesivir in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave, in collaborazione con Gilead Sciences, Inc.
“Man mano che ulteriori informazioni sulla polmonite COVID-19 diventano disponibili in questi tempi senza precedenti, è più importante che mai lavorare insieme per combattere questa malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Sviluppo del prodotto. “In base alla nostra attuale comprensione, riteniamo che la combinazione di un antivirale con un modulatore immunitario potrebbe essere potenzialmente un approccio efficace per il trattamento di pazienti con malattie gravi. Siamo lieti di collaborare con Gilead per determinare se la combinazione di questi medicinali potrebbe potenzialmente aiutare più pazienti durante questa pandemia.”
Lo studio dovrebbe iniziare l’arruolamento a giugno con un target di circa 450 pazienti a livello globale.
Oltre a REMDACTA, Roche sta per completare l’arruolamento dello studio clinico globale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di Actemra / RoActemra per via endovenosa più standard di cura, rispetto al placebo più SOC nei pazienti adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave. Il primo paziente è stato randomizzato il 3 aprile. In totale, circa 450 pazienti saranno arruolati in COVACTA. Questo aumento rispetto all’obiettivo originale di 330 pazienti consentirà dati ancora più solidi, prolungando al minimo il periodo di assunzione. Roche si impegna a condividere i dati dello studio COVACTA il prima possibile questa estate. Inoltre, il protocollo per COVACTA consente l’inclusione di pazienti in trattamento con antivirali, inclusi antivirali sperimentali. I dati della sperimentazione REMDACTA sono progettati per integrare lo studio COVACTA.
Lo studio COVACTA è condotto in collaborazione con la Food & Drug Administration e la Biomedical Advanced Research and Development Authority, una parte dell’US Health and Human Services Office del Assistant Secretary for Preparedness and Response. Roche partecipa anche alla partnership Accelerated COVID-19 Therapeutic Intervent and Vaccines, guidata dal National Institutes of Health e dalla Fondazione del NIH.
Remdesivir ha ottenuto un’autorizzazione all’uso d’emergenza da parte della Food & Drug Administration statunitense per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave. Remdesivir è un farmaco antivirale sperimentale che viene studiato in numerosi studi clinici internazionali in corso e la sicurezza e l’efficacia di remdesivir per il trattamento di COVID-19 non sono ancora state stabilite. Remdesivir non è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per nessun uso.
