Roche annuncia l’approvazione della FDA per Venclexta plus Gazyva per le persone con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Venclexta in combinazione con Gazyva per il trattamento di persone con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza o piccolo linfoma linfocitico.
“Venclexta plus Gazyva è l’unica opzione senza chemioterapia di durata fissa che fornisce risposte durature per aiutare le persone a vivere più a lungo senza la progressione della malattia, rispetto a uno standard di cura”, ha detto Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer di Roche e Responsabile dello sviluppo del prodotto globale. “L’approvazione di oggi rappresenta il nostro impegno di lunga data per aiutare le persone con tumori del sangue nel corso della loro malattia e siamo entusiasti di fornire questa nuova opzione per la leucemia linfatica cronica non trattata”.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato CLL14 di fase III, che ha valutato un trattamento di 12 mesi a durata fissa con Venclexta plus Gazyva rispetto a Gazyva plus chlorambucil. I risultati hanno mostrato che la combinazione di Venclexta e Gazyva ha prodotto una riduzione duratura e significativa del rischio di peggioramento o morte della malattia del 67% rispetto a Gazyva plus chlorambucil, uno standard corrente -di-cura. Venclexta e Gazyva hanno mostrato risposte profonde e clinicamente significative caratterizzate da una maggiore percentuale di malattia residua minima -negatività nel midollo osseo rispetto a Gazyva plus chlorambucil e sangue periferico. Negatività MRD significa che nessun cancro può essere rilevato utilizzando un test specifico e altamente sensibile, definito come meno di una cellula CLL in 10.000 globuli bianchi.
I risultati dello studio saranno presentati all’American Society of Clinical Oncology Meeting annuale nel giugno 2019. Lo studio CLL14 è condotto in collaborazione con il gruppo di studio CLL tedesco, diretto da Michael Hallek, MD, Università di Colonia.
Le reazioni avverse più comuni con Venclexta e Gazyva sono state bassa conta dei globuli bianchi, diarrea, affaticamento, nausea, basso numero di globuli rossi e infezione del tratto respiratorio superiore.
La FDA ha rapidamente rivisto e approvato la nuova applicazione per i nuovi farmaci ai sensi dei programmi pilota di valutazione in tempo reale della FDA e del programma di aiuto alla valutazione. Questo è il secondo regime di medicinali Roche approvato nell’ambito del programma pilota RTOR, che sta esplorando un processo di revisione più efficiente per garantire che i trattamenti sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il prima possibile. Alla sNDA è stata inoltre concessa la Priority Review, una designazione data ai farmaci che la FDA ha determinato di avere il potenziale per fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella prevenzione o nella diagnosi di una malattia. La FDA ha precedentemente concesso la designazione di terapia di rottura per Venclexta in combinazione con Gazyva per il trattamento della CLL precedentemente non trattata con condizioni mediche coesistenti. Sono in corso ulteriori comunicazioni dei dati CLL14 alle autorità sanitarie di tutto il mondo.
Venclexta è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.
