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Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Venclyxto in combinazione con MabThera per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica che hanno ricevuto a almeno una terapia precedente.
“Ci sono circa 30.000 persone che vivono con la leucemia linfatica cronica in Europa, un cancro del sangue incurabile che diventa più difficile da trattare con ogni recidiva”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo di prodotti globali. “Siamo lieti che, grazie a questa approvazione, Venclyxto plus MabThera fornirà una nuova opzione senza chemioterapia per le persone con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata, aiutandoli a vivere più a lungo senza progredire della malattia rispetto a una terapia standard di cura.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III MURANO che ha dimostrato che una durata fissa del trattamento con Venclyxto più MabThera ha ridotto significativamente il rischio di progressione o morte della malattia dell’83% rispetto a bendamustina più MabThera, un attuale standard di cura. La PFS valutata dal comitato di revisione indipendente è stata coerente. Inoltre, la minima negatività della malattia -negatività nel sangue periferico alla fine del trattamento di associazione era del 62,4% con Venclyxto più MabThera rispetto al 13,3% con BR. Essendo negativo alla MRD, nessun tumore può essere rilevato nel sangue o nel midollo osseo utilizzando un test sensibile. In Europa, la MRD viene utilizzata come indicatore di un paziente che raggiunge endpoint più lunghi come la PFS e la sopravvivenza globale. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati di Venclyxto più MabThera includevano la conta dei globuli bianchi, la diarrea e l’infezione del tratto respiratorio superiore.
Venclyxto è stata precedentemente concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’UE a dicembre 2016 come agente unico per il trattamento della CLL in presenza di delezione 17p o di mutazione TP53 in persone che non sono idonee o hanno fallito un inibitore della via dei recettori delle cellule B. L’approvazione UE di oggi segue l’approvazione da parte di Food and Drug Administration nel giugno 2018 di Venclexta in combinazione con Rituxan per il trattamento di persone con LLC o linfoma linfocitico piccolo, con o senza delezione 17p, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Sono in corso ulteriori comunicazioni dei dati di MURANO alle autorità sanitarie di tutto il mondo.
Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti, con il marchio Venclexta e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.
MURANO è uno studio randomizzato in aperto di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato che valuta l’efficacia e la sicurezza di Venclexta / Venclyxto a durata fissa in associazione con MabThera / Rituxan rispetto allo standard di cura bendamustina in associazione con MabThera / Rituxan in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. I pazienti sul braccio Venclexta / Venclyxto plus MabThera / Rituxan hanno ricevuto sei cicli di Venclexta / Venclyxto più MabThera / Rituxan seguiti da Venclexta / Venclyxto in monoterapia per un totale massimo di due anni. I pazienti sul braccio BR hanno ricevuto sei cicli di BR. Lo studio ha incluso 389 pazienti con LLC che erano stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere Venclexta / Venclyxto più MabThera / Rituxan o BR. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza generale, tasso di risposta globale, velocità di risposta completa, minima malattia residua e sicurezza.
Venclexta / Venclyxto è una medicina mirata di prima classe progettata per legare e inibire selettivamente la proteina del linfoma-2 dei linfociti B. In alcuni tumori del sangue e altri tumori, BCL-2 si accumula e impedisce alle cellule tumorali di morire o autodistruggersi, un processo chiamato apoptosi. Venclexta / Venclyxto blocca la proteina BCL-2 e lavora per ripristinare il processo di apoptosi.
Venclexta / Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti e da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti. Insieme, le aziende sono impegnate nella ricerca con Venclexta / Venclyxto, che è attualmente in fase di studio in studi clinici su diversi tipi di sangue e altri tumori.
Negli Stati Uniti, Venclexta è stata concessa dalla FDA quattro designazioni di terapia all’avanguardia: in combinazione con Rituxan per le persone con leucemia linfatica cronica recidivata o refrattaria; come monoterapia per le persone con LLC con recidiva o refrattaria con delezione 17p; in combinazione con agenti ipometilanti per le persone con leucemia mieloide acuta non trattata non idonee per la chemioterapia intensiva; e in combinazione con citarabina a basso dosaggio per le persone con LMA non trattata non idonee per la chemioterapia intensiva.
Venclexta / Venclyxto è approvato in più di 50 paesi. Roche e AbbVie stanno attualmente collaborando con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per portare questo medicinale a ulteriori pazienti eleggibili in stato di bisogno.

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