Puma Biotechnology e Pierre Fabre stipulano un contratto di licenza esclusivo per lo sviluppo e la commercializzazione di NERLYNX in Europa
Puma Biotechnology e Pierre Fabre hanno stipulato un contratto di licenza esclusivo ai sensi del quale Pierre Fabre svilupperà e commercializzerà NERLYNX in Europa e in alcune regioni dell’Africa.
Nel settembre del 2018 la Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione alla commercializzazione di NERLYNX per il trattamento adiuvante esteso di pazienti adulti con cancro della mammella in fase iniziale positivo al recettore ormonale con sovraespressione/amplificazione di HER2 che hanno completato da meno di un anno la precedente terapia adiuvante a base di trastuzumab.
Pierre Fabre avrà diritti di commercializzazione esclusiva per NERLYNX nei paesi europei, esclusi Russia e Ucraina, insieme ai paesi del Nord Africa e ai paesi francofoni dell’Africa occidentale. Pierre Fabre sarà anche responsabile della conduzione di ulteriori studi clinici e attività di regolamentazione principali in relazione all’Agenzia europea per i medicinali.
Secondo i termini dell’accordo, Puma riceverà un pagamento anticipato di 60 milioni di dollari, oltre a ulteriori pagamenti normativi e commerciali per un totale di 345 milioni di dollari. Inoltre, Puma riceverà royalties a due cifre significative sulle vendite di NERLYNX su tutto il territorio coperto dall’accordo di licenza tra Puma e Pierre Fabre.
“Puma è impegnata a fornire l’accesso a NERLYNX ai pazienti di tutto il mondo e presto i medici e i pazienti in Europa avranno la disponibilità commerciale di NERLYNX”, ha dichiarato Alan H. Auerbach, Amministratore delegato e Presidente di Puma. “Pierre Fabre ha una robusta infrastruttura di oncologia commerciale e medica che speriamo possa portare ad un rapido accesso commerciale a NERLYNX.”
“Siamo entusiasti di fornire questa nuova terapia ai pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in tutta Europa”, ha dichiarato Frederic Duchesne, Amministratore delegato, Pierre Fabre Pharmaceuticals. “Pierre Fabre ha sviluppato una forte esperienza e presenza nel trattamento del cancro al seno e l’aggiunta di NERLYNX al nostro storico portafoglio oncologico ci consentirà di rafforzare la nostra presenza commerciale. Prevediamo di fornire l’accesso a NERLYNX ai pazienti di tutta Europa nel 2019 e 2020, a partire dalla Germania “.
Circa il 20% -25% dei tumori del cancro al seno sovraesprimono la proteina HER2. Il carcinoma mammario HER2-positivo è spesso più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro al seno, aumentando il rischio di progressione della malattia e morte. Sebbene la ricerca abbia dimostrato che il trastuzumab può ridurre il rischio di carcinoma mammario HER2-positivo allo stadio iniziale che ritorna dopo l’intervento, fino al 25% dei pazienti trattati con trastuzumab presenta recidiva.
