Primo studio clinico in Italia su pazienti con sintomi COVID-19 che mette a confronto 5 test sierologici rapidi e 3 diversi test molecolari su tampone
Sono ben 5 i test sierologici rapidi per la ricerca degli anticorpi anti SARS CoV2 “messi sotto esame” in uno studio clinico promosso dall’IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar (Verona).
Si tratta del primo studio clinico in Italia effettuato su una coorte di 400 pazienti afferenti al Pronto Soccorso con sintomi riconducibili al COVID-19, che mette a confronto un numero così elevato di test rapidi e 3 diversi test molecolari su tampone naso-faringeo.
L’obiettivo degli sperimentatori, guidati dalla dottoressa Francesca Perandin, responsabile dell’Unità di Microbiologia del Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali, diretto dal professor Zeno Bisoffi, è valutare l’accuratezza diagnostica dei test rapidi al fine di stabilire tra i test utilizzati quale siano i più affidabili per rilevare l’infezione da SARS CoV2 in soggetti sintomatici.
Individuare quali siano i test rapidi – numerosi in commercio, ma nessuno sufficientemente validato dalla comunità scientifica – che abbiano maggiore attendibilità diventa fondamentale, sia in una fase epidemiologica in cui l’incidenza dell’infezione è in costante discesa, sia per la riapertura delle attività produttive.
Ad oggi, l’unico sistema approvato per la diagnosi di infezione da SARS-CoV2 è l’analisi molecolare dei tamponi naso-faringei, la quale, a fronte di una elevata accuratezza, richiede almeno 3 ore per l’esecuzione, contro i 15 minuti dei test rapidi.
Lo studio, che coinvolgerà in totale 400 pazienti afferenti al Pronto Soccorso con sintomi sospetti per COVID-19, ha già arruolato 300 soggetti e perciò sta volgendo al termine.
Il campione di sangue venoso dello stesso paziente viene sottoposto a 5 diversi test rapidi con due differenti metodologie di rilevazione: 4 immunocromatografici e 1 a immunofluorescenza. I test valutano la presenza delle immunoglobuline di classe M e di classe G. Ai test rapidi si aggiungono quelli molecolari su tampone per la ricerca dei principali geni target bersaglio di amplificazione dei test molecolari, che sono molto accurati, ma non sensibili al 100%.
Tutti i risultati ottenuti verranno sottoposti ad analisi statistica atta a valutare quale sia il metodo più accurato, singolo o in combinazione, per la diagnosi di infezione da SARS COV2.
