Presentati i risultati finali dello studio ProCID sull’efficacia e la sicurezza di 3 diverse dosi di Panzyga nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Octapharma ha annunciato che i risultati dello studio ProCID sono stati divulgati in anteprima sotto forma di presentazione poster nel corso della conferenza annuale virtuale 2020 dell’American Academy of Neurology. Per la prima volta, nello studio prospettico ProCID sono state messe a confronto diverse dosi di mantenimento di Panzyga, un’immunoglobulina per via endovenosa nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.
Le IVIg rappresentano la terapia di prima linea più comune per i pazienti affetti da CIDP, una rara polineuropatia autoimmuno-mediata. Il regime di trattamento standard prevede una dose di carico di 2 g/kg seguita da una dose di mantenimento di 1 g/kg ogni tre settimane. Le linee guida raccomandano di titolare la dose e la frequenza di mantenimento di IVIg in base alle esigenze dei singoli pazienti1. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici ha valutato solo una singola dose di mantenimento di IVIg e finora solo un piccolo studio prospettico randomizzato ha confrontato diverse dosi2. Gli studi sulle dosi di mantenimento di IVIg oltre lo standard 1 g/kg sono quindi di grande interesse clinico. Lo studio ProCID ha valutato l’efficacia di Panzyga in questo ampio studio di IVIg nei pazienti con CIPD: è il più grande studio clinico ad aver analizzato una dose di mantenimento inferiore e superiore di IVIG rispetto alla dose standard di 1 g/kg.
Lo studio ProCID era uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Panzyga nei pazienti con CIDP e ha confrontato due diversi dosaggi di mantenimento di Panzyga con lo schema di dosaggio standard di 1 g/kg ogni 3 settimane. Lo studio ha arruolato 142 pazienti provenienti da 25 siti in 9 paesi. I risultati dello studio hanno confermato l’efficacia di Panzyga negli adulti con CIDP alla dose standard di 1 g/kg ogni 3 settimane. Quasi l’80% dei pazienti ha risposto al trattamento con una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio di disabilità della causa e trattamento della neuropatia infiammatoria adattata entro la fine del periodo di trattamento di 24 settimane. I risultati hanno anche suggerito una risposta alla dose con una percentuale maggiore di pazienti che rispondevano con dosi crescenti di Panzyga: 64,7%, 79,7% e 91,7% dei pazienti erano considerati responder sul punteggio INCAT aggiustato nei gruppi di trattamento 0,5, 1 e 2 g/kg , rispettivamente. Panzyga è stato generalmente ben tollerato.
Il professor David Cornblath della John Hopkins University School of Medicine, presentando l’autore del poster e il presidente del comitato direttivo dello studio ProCID, ha commentato “In questo ampio studio che confronta 3 diverse dosi di mantenimento IVIg in CIDP, i risultati suggeriscono una risposta dose-dipendente a Panzyga. Questa risposta alla dose è stata osservata negli endpoint primari e secondari di efficacia. I risultati sono importanti per i medici poiché considerano la migliore dose di IVIg per massimizzare il beneficio per il paziente. Sono certo che questo studio sarà ampiamente discusso.”
Olaf Walter, membro del consiglio di amministrazione di Octapharma, ha aggiunto “le nuove intuizioni fornite da ProCID su diversi regimi di dosaggio aiuteranno i medici a personalizzare meglio le terapie CIDP in base alle esigenze individuali dei pazienti. Siamo orgogliosi di contribuire all’ampliamento delle opzioni terapeutiche per questo gruppo di pazienti nell’ambito della nostra missione di miglioramento della vita dei pazienti “.
I risultati dello studio ProCID confermano l’efficacia e la sicurezza di Panzyga nei pazienti con CIDP e suggeriscono che il regime posologico standard potrebbe non essere ottimale in alcuni pazienti. I risultati importanti di questo studio aiuteranno i medici a determinare la dose giusta per i loro pazienti.