Pierre Fabre riceve l’approvazione europea per BRAFTOVI in associazione con cetuximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E

Pierre Fabre ha annunciato che la Commissione europea ha approvato BRAFTOVI in associazione con cetuximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF^V600E che in precedenza hanno ricevuto un trattamento sistemico. Tale approvazione si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 BEACON CRC. La decisione della CE è applicabile a tutti i 27 Stati membri UE in aggiunta a Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Regno Unito.

“Questa approvazione rappresenta veramente una notizia importante per i pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF^V600E e per i medici impegnati nel trattamento di questo tumore devastante. Fino ad oggi non c’erano terapie approvate dalla CE specificatamente indicate per questa popolazione, per la quale persistono esigenze mediche non soddisfatte”, ha commentato Josep Tabernero, MD, PhD, investigatore principale dello studio BEACON CRC e direttore dell’istituto oncologico Vall d’Hebron a Barcellona, in Spagna. “Il nuovo trattamento a base di encorafenib in associazione con cetuximab cambierà il modo con cui trattiamo questi pazienti, dandoci la possibilità di ritardare la progressione della malattia e di prolungare la vita degli stessi”.

La decisione della CE, che fa seguito all’opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea dei medicinali del 30 aprile 2020, si basa su risultati provenienti dallo studio pivot di Fase 3 BEACON CRC, il primo e unico studio randomizzato di Fase 3 concepito per testare un trattamento di associazione mirato al gene BRAFnel tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAFV600E. I dati hanno dimostrato che BRAFTOVI in associazione con cetuximab ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza globale in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF^V600E e ridotto rischio di decesso del 40%, rispetto al braccio trattato con cetuximab e irinotecan. Inoltre i dati hanno evidenziato un miglioramento del tasso di risposta obiettiva, rispetto al braccio di controllo. L’associazione di BRAFTOVI con cetuximab ha dimostrato un profilo di sicurezza ben tollerato senza alcuna tossicità inattesa nel corso dello studio. Tra gli eventi avversi più comuni osservati durante lo studio BEACON CRC rientrano affaticamento, nausea, diarrea, dermatite acneiforme, dolori addominali, artralgia/dolori muscoloscheletrici, perdita di appetito, eruzioni cutanee e vomito.

“Siamo molto lieti che ora i pazienti avranno accesso, per la prima volta, a un trattamento mirato specificatamente al tumore del colon-retto metastatico con mutazione BRAF^V600E“, ha commentato Jean-Luc Lowinski, CEO della Medical Care Business Unit di Pierre Fabre. “L’approvazione odierna è testimonianza del nostro impegno storico a fornire opzioni terapeutiche a pazienti che soffrono di tumori difficili da trattare, nonché medicina di precisione. Lavoreremo senza sosta perché questa nuova opzione terapeutica sia messa a disposizione dei pazienti in Europa il più rapidamente possibile”.

Si stima che le mutazioni BRAF si presentano in circa l’8–12% dei pazienti con mCRC, e la mutazione V600E è la più comune. I pazienti con mCRC che presentano tumori con mutazione BRAF^V600E normalmente hanno una prognosi sfavorevole, il che riflette esigenze mediche insoddisfatte. Attualemente non ci sono altri trattamenti mirati e approvati in Europa, specificatamente indicati per questa popolazione di pazienti.^14,15

Importanti informazioni e raccomandazioni di sicurezza per l’utilizzo di BRAFTOVI in associazione a cetuximab saranno fornite in dettaglio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che sarà pubblicato nella relazione pubblica europea di valutazione e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’UE.

L’8 aprile 2020 Pfizer, partner di Pierre Fabre che detiene i diritti esclusivi su BRAFTOVI negli USA e in Canada, ha annunciato che BRAFTOVI, in associazione con cetuximab, è stato approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC con una mutazione BRAF^V600E, individuata da un test approvato dalla FDA, dopo precedente terapia. Dati supplementari sullo studio BEACON CRC saranno trasmessi alle autorità della sanità di tutto il mondo secondo un programma predefinito.