Pfizer e Lilly annunciano i risultati del secondo studio di Fase 3 sul Tanezumab nel dolore da osteoartrite
Pfizer ed Eli Lilly and Company hanno annunciato risultati positivi di prima linea da uno studio di Fase 3 che ha valutato tanezumab 2,5 mg o 5 mg in pazienti con dolore osteoartriticoda moderato a grave . Il braccio di trattamento con tanezumab 5 mg ha soddisfatto tutti e tre gli endpoint co-primari a 24 settimane, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo del dolore, della funzione fisica e della valutazione complessiva dei pazienti della loro OA rispetto a quelli trattati con placebo. Il braccio di trattamento di tanezumab 2,5 mg ha incontrato due dei tre endpoint di efficacia co-primaria definiti dal protocollo rispetto al placebo, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo del dolore e della funzione fisica, mentre la valutazione complessiva dei pazienti dell’OA non era statisticamente diversa rispetto al placebo. Tanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che fa parte di una classe sperimentale di farmaci antidolorifici non oppioidi noti come inibitori del fattore di crescita nervoso.
In questo studio, la somministrazione sottocutanea di tanezumab 2,5 mg o 5 mg è stata valutata ogni otto settimane, per un totale di 24 settimane, in pazienti con dolore da OA moderato-severo. I pazienti arruolati nello studio avevano sperimentato una riduzione del dolore o un’intolleranza inadeguata ad almeno tre diverse classi di analgesici, e in media avevano OA per più di sei anni. Hanno anche riportato un impatto significativo del loro dolore sulla loro capacità di funzionare nella vita di tutti i giorni. Dati preliminari di sicurezza hanno mostrato che il tanezumab è stato generalmente ben tollerato durante il periodo di trattamento di 24 settimane, con percentuali simili di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi osservati tra i pazienti trattati con tanezumab e placebo. Lo studio includeva anche un periodo di follow-up di sicurezza di 24 settimane, per un totale di 48 settimane di osservazione.
Nel complesso, l’osteoartrite rapidamente progressiva è stata osservata nel 2,1% dei pazienti trattati con tanezumab e non è stata osservata nel braccio placebo. Il rapporto tra RPOA tipo 1 e RPOA di tipo 2 era 2: 1, in linea con il rapporto dello studio SC Phase 3 precedentemente riportato nel dolore OA. C’è stato un evento di osteonecrosi e un evento di frattura da insufficienza subcondrale osservati in pazienti trattati con tanezumab e nessun evento è stato osservato nel braccio placebo. Il tasso di sostituzione totale dell’articolazione era simile tra i gruppi di trattamento di tanezumab e il placebo. I risultati dettagliati di efficacia e sicurezza di questo studio saranno sottoposti a un futuro congresso medico.
Più di 27 milioni di americani vivono con OA, una malattia articolare progressiva che può alterare la vita e causare effetti fisici, emotivi e sociali debilitanti. Circa 11 milioni di questi pazienti soffrono di dolore da OA moderato-severo. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili per il dolore da OA non soddisfano le esigenze di tutti i pazienti, e molte cicliche attraverso terapie multiple per trovare sollievo dal loro dolore. Tanezumab ha un nuovo meccanismo che agisce in modo diverso rispetto ad altri analgesici, tra cui oppiacei e farmaci antiinfiammatori non steroidei, e in studi fino ad oggi, il tanezumab non ha dimostrato un rischio di dipendenza, abuso o dipendenza.
Questa è la seconda lettura del programma di sviluppo clinico globale di fase 3 per tanezumab, che comprende sei studi su circa 7.000 pazienti con dolore da OA, lombalgia cronica e dolore da cancro. I risultati del primo studio OA di Fase 3 che valutava la somministrazione di SC di tanezumab per 16 settimane sono stati riportati in precedenza. Questo studio ha soddisfatto tutti e tre gli endpoint co-primari di efficacia, dimostrando che tra i pazienti con dolore OA moderato-severo del ginocchio o dell’anca, entrambi i regimi di dosaggio di tanezumab hanno determinato un miglioramento statisticamente significativo dolore, funzione fisica e valutazione complessiva dei pazienti dell’OA, rispetto al placebo.
