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Roche presenterà nuovi risultati di sicurezza patrotal raggruppati per il satralizumab per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite optica, un raro disturbo debilitante del sistema nervoso centrale. Questi dati sono stati presentati al 6 ° incontro annuale dell’Accademia europea di neurologia e mostrano che il satralizumab è stato ben tollerato in un’ampia popolazione di pazienti, compresi gli adolescenti, per i quali non esiste una medicina approvata.

Satralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che prende di mira il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6), che si ritiene abbia un ruolo chiave nell’infiammazione che si verifica nelle persone con NMOSD. Satralizumab è stato progettato utilizzando una nuova tecnologia di riciclaggio degli anticorpi, che consente una maggiore durata della circolazione anticorpale e dosaggio sottocutaneo ogni quattro settimane.

“I dati di estensione in aperto degli studi di Fase III rafforzano la sicurezza, la tollerabilità osservata e il potenziale di satralizumab come futura opzione di trattamento per questa condizione cronica”, ha affermato il professor Jerome de Seze, capo dipartimento di neurologia e centro di indagine clinica dell’Università di Strasburgo, Francia. “Anche se recentemente sono stati fatti passi avanti significativi nella comprensione della NMOSD, per questa popolazione sottodimensionata sono necessarie opzioni di trattamento più approvate che offrono un profilo di sicurezza ben tollerato con un dosaggio sottocutaneo meno frequente.”

I dati aggregati dei periodi in doppio cieco degli studi di Fase III di SAkuraStar e SAkuraSky hanno mostrato che i tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi erano comparabili tra i gruppi di satralizumab e placebo, in monoterapia o in combinazione con la terapia basale. Gli eventi avversi più comuni in entrambi i gruppi di trattamento sono stati l’infezione del tratto urinario e l’infezione del tratto respiratorio superiore. Non sono stati riportati decessi o reazioni anafilattiche.

Il profilo di sicurezza di satralizumab nell’estensione in aperto era coerente con il periodo in doppio cieco rispetto alla natura e al tasso di eventi avversi. Non ci sono stati cambiamenti significativi nell’incidenza, nella frequenza o nel tipo di infezione.

In un’analisi separata dallo studio SAkuraSky, gli adolescenti trattati con satralizumab con la stessa dose e la stessa frequenza hanno dimostrato un profilo rischio-beneficio generalmente coerente con la popolazione adulta. I dati del gruppo di adolescenti hanno riscontrato che l’intervallo delle esposizioni previste dal modello era simile a quello degli adulti trattati con lo stesso regime posologico per adulti, che ricevevano placebo o satralizumab 120 mg in combinazione con la terapia basale alle settimane 0, 2 e 4, e ogni quattro settimane dopo.

“È molto incoraggiante vedere i risultati positivi dello studio satralizumab su giovani con NMOSD. Non esiste un’opzione terapeutica approvata per questa condizione e i giovani vivono ogni giorno con la possibilità di ricadute gravi e imprevedibili che possono causare disabilità per tutta la vita”, ha affermato Cheryl Hemingway, Great Ormond Street Children’s Hospital, Londra, Regno Unito. “Gli studi su satralizumab hanno rappresentato un’ampia popolazione, compresi gli adolescenti, e speriamo in ciò che questa medicina potrebbe portare ai giovani che vivono con questa rara condizione”.

Infine, in una terza presentazione basata sulle analisi di farmacocinetica e farmacodinamica della fase I e dei due studi cardine di fase III, il regime posologico di satralizumab, 120 mg ogni quattro settimane, ha mostrato una significativa inibizione della segnalazione di IL-6 sostenuta. Nella popolazione NMOSD, la farmacocinetica di satralizumab ha indicato che la dose da 120 mg consentiva un legame superiore al 95% al ​​recettore IL-6 per l’intero periodo di dosaggio di 4 settimane.

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