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Miracor Medical ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario da parte della Food and Drug Administration statunitense per il suo PiCSO Impulse System per il trattamento di pazienti con STEMI.

La designazione FDA di Dispositivo Rivoluzionario è finalizzata a velocizzare il tempo necessario alla commercializzazione per i trattamenti di malattie o disturbi potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti e riconosce la novità del PiCSO Impulse System e il suo potenziale per beneficiare i pazienti già colpiti da infarto STEMI. Inoltre, i Centers for Medicare & Medicaid Services hanno recentemente riconosciuto l’importanza di questa designazione stabilendo un percorso alternativo di rimborso per i prodotti che ricevono l’autorizzazione all’immissione in commercio della FDA titolari della Designazione Rivoluzionaria.

La terapia PiCSO è fornita da cardiologi interventisti durante PCI in pazienti con infarto miocardico elevato. Il sistema Impulse PiCSO cancella la microcircolazione coronarica occludendo in modo intermittente il deflusso del seno coronarico con conseguente miglioramento della perfusione dell’area infartuata del cuore. Questo meccanismo d’azione è unico e molto differenziato.

Il sistema Impulse PiCSO ha lo scopo di ridurre le dimensioni dell’infarto dopo lo STEMI, che è fortemente associato alla riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca e alla riduzione della mortalità1. L’insufficienza cardiaca si verifica nel 18-28% dei pazienti entro i primi 90 giorni dopo STEMI2 e il tasso di mortalità a un anno per STEMI è del 14% nonostante tutti i miglioramenti e l’uso diffuso delle strategie di riperfusione e delle terapie farmacologiche adiuvanti3.

“La designazione rivoluzionaria dimostra il costante impegno della FDA a incoraggiare l’innovazione dei dispositivi medici per rispondere alle esigenze cliniche e migliorare l’assistenza ai pazienti. Questa designazione evidenzia la necessità di migliorare l’assistenza ai pazienti STEMI e aiuterà Miracor ad accelerare il percorso negli Stati Uniti. ”Ha affermato Olivier Delporte, CEO.

“Nonostante un trattamento efficace, i pazienti con STEMI hanno spesso attacchi di cuore di grandi dimensioni, con conseguente insufficienza cardiaca. I primi studi hanno dimostrato il potenziale per PiCSO di ridurre le dimensioni dell’infarto nello STEMI. La designazione FDA Breakthrough riconosce la necessità di terapie come PiCSO che potrebbero essere in grado di ridurre le dimensioni dell’infarto nei pazienti con STEMI. ”Ha affermato il Prof. Dr. Gregg Stone.

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