Medtronic riceve l’approvazione della FDA sull’indicazione estesa per il dispositivo di embolizzazione Flex della pipeline
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense su un’indicazione ampliata per il suo dispositivo di embolizzazione Pipeline TM.1 Precedentemente indicato per il trattamento endovascolare di adulti con ampie o grandi dimensioni aneurismi intracranici del collo nell’arteria carotide interna dai segmenti petroso ai segmenti ipofisari superiori, la nuova indicazione apre le opzioni per i pazienti con aneurismi cerebrali piccoli o medi, a collo largo nel territorio dal petrous al terminale della carotide interna arteria.
Circa 500.000 persone in tutto il mondo muoiono ogni anno a causa della rottura degli aneurismi cerebrali, con metà delle vittime di età inferiore ai 50 anni.2
L’approvazione si basava sui dati clinici dello studio prospettico sull’embolizzazione degli aneurismi intracranici con lo strumento Pipeline Device, che amplia la comprensione della sicurezza e dell’efficacia di questo dispositivo per una popolazione di pazienti più ampia. Sono stati analizzati un totale di 141 soggetti con una dimensione media dell’aneurisma di 5,0 ± 1,92 mm. I dati hanno mostrato tassi di occlusione di un anno pari al 76,7% con l’uso di 1,1 dispositivi per soggetto in media e un 2,2% di ictus maggiore o morte neurologica.3
Progettato per deviare il flusso sanguigno da un aneurisma, il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex presenta un tubo a maglia cilindrica intrecciata che viene impiantato sulla base o sul collo dell’aneurisma. Il dispositivo interrompe il flusso di sangue all’aneurisma, ricostruendo la sezione malata della nave madre. Questo è il secondo studio di Investigational Device Exemption per questo impianto che ha ottenuto l’approvazione della FDA dopo aver completato lo studio “Pipeline for Uncoilable or Failed aneurysms”, uno studio di 5 anni per aneurismi grandi e giganti a collo largo del cranio intracranico arteria carotide interna in cui i tassi di efficacia sono stati riportati al 70,8% a 1 anno che è progredito al 95% nei soggetti con follow-up angiografico al periodo di 5 anni. Nello studio delle PUF l’incidenza globale di ictus o morte neurologica è stata del 5,6% 4. Non ci sono stati casi documentati di recidiva di aneurisma nei pazienti trattati con l’impianto.
“Lavorare mano nella mano con i medici per sviluppare nuove tecnologie e dati clinici è al centro della nostra missione: lo studio PREMIER non solo ha dimostrato eccellenti risultati in termini di sicurezza ed efficacia, ma ha anche dimostrato il nostro impegno ad ampliare l’accesso a terapie innovative per nuovi gruppi dei pazienti che richiedono un trattamento con aneurisma “, ha affermato Stacey Pugh, vicepresidente e direttore generale del business Neurovascular, che fa parte del gruppo Restorative Therapies di Medtronic.
Negli Stati Uniti, il dispositivo Pipeline Flex è destinato all’uso per il trattamento endovascolare di aneurismi intracranici complessi a collo largo situati nell’ACI, collegati a vasi parentali che misurano tra 2,0 e 5,0 mm di diametro.
La diversione del flusso è stata utilizzata per il trattamento di pazienti negli Stati Uniti dal 2011. Questo prodotto fa parte del portafoglio neurovascolare del Gruppo di terapie di restauro di Medtronic.
