Medtronic: i risultati di due studi sulla denervazione renale a EuroPCR mostrano risultati positivi nei pazienti ipertesi ad alto rischio
Gli investigatori hanno svelato i dati clinici tardivi di uno studio clinico sponsorizzato, primo nel suo genere. I dati indicano che la denervazione renale con il sistema di denervazione renale di Medtronic Symplicity era associata a una ridotta incidenza di fibrillazione atriale subclinica in un piccolo sottogruppo di pazienti ad alto rischio con cardiopatia ipertensiva in un follow-up mediano periodo di più di due anni. I risultati dello studio monocentrico, randomizzato e controllato con sham sono stati presentati oggi durante una sessione di prova clinica Late-Breaking alla riunione annuale EuroPCR 2019 a Parigi.
Lo studio condotto dal ricercatore finanziato da Medtronic ha randomizzato 80 pazienti alla procedura di denervazione renale con il sistema di denervazione renale Symplicity o una falsa procedura di “finzione”. La denervazione renale è una procedura minimamente invasiva, basata su catetere, intesa a fornire energia ai nervi iperattivi nel rene, diminuendo la loro attività che si ritiene sia causa sia di ipertensione che di aritmie. La ricorrenza di AF è stata monitorata dalla tecnologia diagnostica impiantabile di Medtronic. I risultati dello studio dimostrano che la AF subclinica si è sviluppata a un tasso inferiore nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto RDN rispetto a quelli che hanno ricevuto la procedura sham.
“In questa coorte ad alto rischio di pazienti con cardiopatia ipertensiva, che sono a rischio di fibrillazione atriale e morte cardiovascolare, questo studio suggerisce che ci potrebbe essere un importante beneficio fornito dalla denervazione renale”, ha detto Marshall J Heradien, cardiologo e specialista medico presso la Stellenbosch University di Città del Capo, in Sudafrica, e ricercatore principale nello studio. “Coerentemente con studi precedenti, questi dati mostrano che la procedura RDN offre un effetto duraturo e positivo che può tradursi in migliori risultati clinici”.
Gli investigatori hanno anche riportato nuovi dati triennali dal Global SYMPLICITY Registry, il più grande registro che documenta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei sistemi di denervazione renale Medtronic in un contesto reale in pazienti con ipertensione non controllata. Ad oggi, il registro ha arruolato più di 2.600 pazienti trattati con RDN e include un follow-up di tre anni per oltre 2.300 pazienti.
Gli ultimi risultati del registro presentati ad EuroPCR hanno dimostrato che la denervazione renale ha portato a riduzioni significative e clinicamente significative della pressione arteriosa sia in ufficio che in ambulatorio che sono state mantenute a tre anni dopo l’intervento. I risultati del Registro hanno mostrato che la riduzione della pressione arteriosa era consistente e sostenuta in vari sottogruppi di pazienti ad alto rischio, compresi quelli con diabete, ipertensione sistolica isolata, malattia renale cronica, ipertensione resistente e persone di età pari o superiore a 65 anni.
“Come dimostrato da questi studi presentati ad EuroPCR, i nuovi dati continuano a dimostrare che la denervazione renale è un complemento sicuro e utile per gestire l’ipertensione incontrollata, con pazienti con significative riduzioni della pressione sanguigna fino a diversi anni e nella pratica clinica quotidiana” ha dichiarato Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale della divisione Coronary and Renal Denervation, che fa parte del gruppo Cardiac and Vascular di Medtronic. “I risultati di questi studi si sommano al robusto corpus di evidenze che supportano la denervazione renale e possono essere importanti da considerare con pazienti che soffrono di ipertensione incontrollata”.
L’ipertensione è il singolo più grande contributore alla morte cardiovascolare; aumenta drammaticamente il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. I costi diretti annuali dell’ipertensione sono stimati in 500 miliardi di dollari in tutto il mondo. Si stima che quasi il 20% dei pazienti sia completamente non aderente ai farmaci orali, mentre quasi la metà sono parzialmente non aderenti, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche alternative.
Oltre al Registro Globale SPYMPLICITY, il programma clinico globale SPYRAL HTN di Medtronic include SPYRAL HTN PIVOTAL e SPYRAL HTN-ON MED Trials, sia prospetticamente potenziati, randomizzati, controllati con sham controllanti che valutano pazienti con pressione sanguigna incontrollata in assenza e presenza di rispettivamente prescritti farmaci anti-ipertensivi. Medtronic sta inoltre conducendo uno studio sulla fibrillazione atriale SYMPLICITY di 70 pazienti, che valuta la denervazione renale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente. Approvato per l’uso commerciale in più di 50 paesi in tutto il mondo, il sistema Symplicity Spyral è limitato all’uso investigativo negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.
