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Medtronic ha annunciato che inizierà l’iscrizione a uno studio pilota per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di denervazione renale Symplicity utilizzando un approccio procedurale mirato con un numero ridotto di ablazioni a radiofrequenza. Destinato ad arruolare 50 pazienti in un massimo di 15 siti negli Stati Uniti e in Europa, lo studio a braccio singolo è progettato per concentrarsi sull’ablazione dell’arteria renale principale distale e sui rami primari per abbassare la pressione sanguigna utilizzando un approccio procedurale semplificato.
“Uno studio anatomico approfondito indica che i nervi renali sono più vicini all’arteria renale nell’arteria renale distale e nei rami. Concentrare la procedura su questi luoghi mirati può aiutarci a capire se siamo in grado di ottenere riduzioni significative della pressione sanguigna in modo più efficiente”, ha affermato Andrew Sharp, cardiologo interventista presso l’Ospedale universitario del Galles, a Cardiff, nel Regno Unito, e co-principale investigatore di lo studio SPYRAL DYSTAL. “Le prime prove sull’uso di questo approccio modificato sono state incoraggianti e intendiamo basarci su questi dati con lo studio DYSTAL.”
La denervazione renale è una procedura minimamente invasiva volta a regolare l’iperattività dei nervi che portano da e verso i reni, che svolgono un ruolo importante nel controllo della pressione sanguigna.
“Mentre ci impegniamo a basarci sui rigorosi studi sulla denervazione renale nell’ambito del programma clinico SPYRAL HTN, lo studio DYSTAL ci aiuterà a mettere a punto la procedura e a continuare a rispondere all’esigenza insoddisfatta nella gestione dell’ipertensione”, ha affermato Dave Moeller, vice presidente e direttore generale delle attività di denervazione coronarica e renale, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic.

I risultati della sperimentazione pivotale SPYRAL HTN OFF MED saranno presentati come una sperimentazione clinica tardiva presso la 69a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology il 29 marzo 2020, a Chicago. Lo studio prospettico, internazionale, randomizzato, controllato da sham sta studiando l’effetto di abbassamento della pressione sanguigna e la sicurezza della denervazione renale con il sistema Symplicity Spyral in assenza di farmaci.

“Medtronic è impegnata a realizzare il pieno potenziale della denervazione renale e non vediamo l’ora che i risultati molto attesi della sperimentazione pivotale SPYRAL HTN-OFF MED vengano svelati all’ACC a marzo”, ha affermato Moeller.

L’ipertensione è il singolo maggiore contribuente alla morte cardiovascolare; aumenta notevolmente il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. I costi diretti annuali dell’ipertensione sono stimati in 500 miliardi di dollari in tutto il mondo. Oltre il 40% dei pazienti ipertesi non è pienamente aderente alla terapia farmacologica prescritta, il che può portare a un controllo inadeguato della pressione sanguigna e ad aumentare notevolmente il rischio cardiovascolare, evidenziando così la necessità di opzioni terapeutiche alternative.

Oltre allo studio SPYRAL DYSTAL, il programma clinico globale SPYRAL HTN di Medtronic include gli studi SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal e SPYRAL HTN-ON MED, entrambi studi prospetticamente potenziati, randomizzati, controllati in modo fittizio che valutano i pazienti con pressione sanguigna incontrollata in assenza e presenza di farmaci antiipertensivi prescritti, rispettivamente. Il programma include anche il REGISTRY GLOBAL SYMPLICITY del mondo reale che ha arruolato oltre 2.700 pazienti con il sistema RDN Medtronic Symplicity, inclusi 600 pazienti con il catetere Symplicity Spyral.

Approvato per uso commerciale in oltre 50 Paesi in tutto il mondo, il sistema Symplicity Spyral è limitato all’uso sperimentale negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.

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