LumiThera annuncia l’assegnazione dei primi pazienti allo studio clinico LIGHTSITE II
“Sono felice di poter offrire a una parte dei nostri pazienti questa nuova terapia,” afferma il Professor Ben Burton, Visiting Professor della University of East Anglia e Oftalmologo del James Paget University Hospital. “Essere il primo centro in Europa in un test che coinvolge molte realtà e fare da capofila in questo importante studio è prova del duro lavoro e della capacità di organizzazione della nostra equipe di test retinici e del supporto alla ricerca garantito dal consiglio di gestione ospedaliero.”
Nel 2018, LumiThera ha ottenuto la certificazione europea per la commercializzazione del sistema di emissione della luce Valeda in Europa per la terapia di DMLE. A febbraio, l’azienda ha annunciato che l’istituto sanitario nazionale e il reparto dell’istituto oftalmico nazionale sosterranno il trial clinico multicentrico con un finanziamento di 2,5 milioni di dollari per l’approvazione negli Stati Uniti. Lo studio statunitense fungerà da studio IDE per il supporto dell’approvazione negli USA e non solo, e sarà avviato più avanti quest’anno.
“Avvieremo due test multicentro, uno in Europa e uno negli USA”, ha affermato Clark Tedford, Presidente e CEO. Lo studio post-marketing europeo ci permette di lavorare con il meglio dei centri retina in Paesi europei chiave e di condurre un test clinico che amplierà la nostra competenza su best practice di PBM per la terapia iniziale e il follow-up. I dati europei serviranno poi a supportare ulteriormente la commercializzazione e la conformità alle normative globali.”
