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Merck ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda KEYTRUDA, l’anti- Terapia PD-1, in associazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamose metastatico negli adulti. Questa raccomandazione si basa sui risultati dello studio chiave KEYNOTE-407 di fase 3, che ha arruolato pazienti indipendentemente dallo stato di espressione del tumore PD-L1. Lo studio ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza generale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che assumevano KEYTRUDA in associazione a chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Se approvato, ciò significherebbe la prima approvazione in Europa per una terapia anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia per gli adulti con NSCLC metastatico squamoso.

I dati di KEYNOTE-407 sono stati presentati alla riunione annuale dell’American Society of Clinical Oncology del 2018 e sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea. La decisione della Commissione europea è prevista per il primo trimestre del 2019.

KEYNOTE-407 fa parte del programma di sviluppo clinico leader di Merck nel carcinoma polmonare, che comprende 10 studi di fase 3 sponsorizzati da Merck. Questi studi stanno valutando KEYTRUDA in combinazione con altri trattamenti e come monoterapia, sia negli stadi avanzati e precedenti della malattia, sia attraverso diversi istologici e linee di trattamento.

Il cancro del polmone, che si forma nei tessuti dei polmoni, di solito all’interno delle cellule che rivestono le vie aeree, è la principale causa di morte per cancro in Europa e nel mondo. Nel 2018, ci sono stati quasi 388.000 decessi per cancro al polmone in Europa. I due principali tipi di cancro ai polmoni sono non-piccole cellule e piccole cellule. NSCLC è il tipo più comune di cancro ai polmoni, che rappresenta circa l’85% di tutti i casi. Esistono diversi sottotipi di NSCLC, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule.

KEYTRUDA è una terapia anti-PD-1 che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l’interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono influenzare sia le cellule tumorali che le cellule sane.